Pharmacien Affaires Réglementaires Enregistrement H/F

Tasks

AIXIAL est la CRO Française du groupe ALTEN qui accompagne depuis plus de 12 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations. Rejoignez une équipe de plus de 400 spécialistes tels que des Data-Managers, Biostatisticiens et Programmeurs SAS.

 

Nous recrutons un Pharmacien Enregistrement Europe H/F

 

Dans cette fonction, vous serez responsable des missions suivantes :

 

  • Définir la stratégie d’enregistrement des produits,
  • Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM,
  • Analyser et évaluer les risques liés aux produits.
  • Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers d’AMM
  • Gérer les demandes et répondre aux questions des autorités compétentes,
  • Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurer le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes.
  • Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires.
  • Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes.
  • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés : développement, production, qualité, marketing, ventes
  • Assurer le suivi des traductions des notices et manuels d’utilisation dans les pays de votre portefeuille produits
  • Réaliser de la veille réglementaire internationale et diffuser ces informations au sein des filiales.

 

Requirements

 

Vous êtes Pharmacien, titulaire d’un Master en Affaires Réglementaires, doté(e) d’une expérience d’au moins 2 ans dans le domaine des Affaires Réglementaires (enregistrements Europe). La  maitrise des procédures MRP/CDP et centralisées obligatoire.

 

Anglais courant (écrit et oral) est indispensable.

Poste en CDI à pourvoir en région parisienne