France 29.11.2021

Biostatisticien/Biostatisticienne

Tasks

Descriptif

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Nous recherchons sur la région Île-de-France, un profil Biostatisticien avec expérience en Phase I ou Phase 4.

Apporter votre expertise pour la mise en place et le suivi des essais cliniques.

 

Les missions sont les suivantes :

 

- Etablir la taille de l’échantillon pour l’étude, voire élaborer des programmes de simulation pour évaluer les caractéristiques opérationnelles d’un essai.
- Collaborer avec l'équipe sur la manière de collecter et faire la dérivation des données.
- Revue et contribution des documents de l'étude : Case Report From (CRF), Central monitoring Plan (CMP), Study Risk Management Plan, IRT specifications....
- Apporter l’expertise statistique dans la revue des données
- Déterminer le plan de randomisation et s’assurer qu’il soit exécuté correctement par  l'IRT
- Ecrire un plan d'analyse statistique(SAP) précis, clair et complet avec la méthodologie et la présentation des données les plus appropriées. 
- Fournir des instructions de programmation aux programmeurs statistiques, validation de la documentation des SDTM/ADAM (variable dérivées essentiellement).
- Préparer, vérifier et approuver les programmes des analyse statistiques.
- Communiquer, discuter et interpréter les résultats statistiques, y compris l'élaboration conjointe du rapport d'étude clinique.
- Participation aux activités de soumission et aux réunions d'équipe.
...

 

Requirements

Profil expérimenté en Phase I ou Phase 4, un niveau d'anglais professionnelle et scientifique (oral et écrit). Usage des logiciels SAS, des normes CDISC, SDTM/ADAM.

 

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