Allemagne 27.12.2021

QA Manager für QC

Tasks

AIXIAL ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das zur ALTEN Group gehört und komplexe Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien (Phase I-IV) und nicht-interventioneller Studien anbietet. Wir bieten unseren Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Ernährungs-, Kosmetik- und Veterinärindustrie Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Operations, Biometry, Vigilance, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs & RWE.

Wir suchen ab sofort eine*n Quality Assurance Manager für QC in Frankfurt am Main.

Das sind ihre Aufgaben:

  • Sie sind der/die verantwortliche QA-Manager/in für die Sicherstellung der GMP-Compliance der Prüfprozesse und des Laborequipments einschließlich Validierung der Prozesse
  • Sie sind verantwortlich für die fachliche Führung der QA Assistenten des Bereichs
  • Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört die fachliche Beratung für in der QC Verantwortung liegende GMP- Dokumente sowie der Review und die Genehmigung dieser Dokumente.
  • Sie machen die Koordination und Nachverfolgung für Ereignisse, Change Control und CAPAs in den Qualitätssystemen aus dem Bereich der QC und unterstützen so bei der Chargenfreigabe.
  • Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Inspektionsfähigkeit (Inspection readiness) und nehmen an Inspektionen als SME/PPO teil.
  • In Ihrem Verantwortungsbereich liegt die eigenständige Dokumentation in den Qualitätssystemen einschließlich Anfertigung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen
  • Sie unterstützen kontinuierliche Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz und sind verantwortlich für die QA Oversight von Projekten bezüglich QC Themen

Requirements

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit ausgeprägten Kenntnissen im Bereich QC/QA
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance und/oder Quality Control in der pharmazeutischen Industrie
  • Basiskenntnisse der grundlegenden Regelwerke GMP
  • Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssicherungssysteme
  • Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

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