Clinical Data Science

IN WENIGEN WORTEN

Die Expertise des führenden europäischen Anbieters für methodology, data management, biostatistics and CDISC®.

  • Datenmanagement/eCRF/ePRO
  • Digitalisierung von Compassionate Use (ATU) und temporären Anwendungsempfehlungen (RTU)
  • CDISC/SDTM/ADaM
  • Biostatistik/SAS-Makros/Onkologie-Expertise
  • Medical Writing

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UNSERE EXPERTISE

Ein Team aus 20 Spezialisten sorgt für eine erfolgreiche Durchführung Ihrer Projekte:

  • Unsere Projektleiter arbeiten mit einem hohen Maß an Verantwortung für Ihre Studien und sind die ersten Ansprechpartner für unsere Kunden.
  • Die Qualität unserer Lieferungen ist für uns oberste Priorität. Sämtliche Standard Operating Procedures (SOP) zielen auf die Sicherstellung unserer Produktion ab. Zu diesem Zweck erfolgt neben intern durchgeführten Audits ein vierteljährliches Audit durch unsere Kunden.
  • 40 Partner aus verschiedenen Branchen vertrauen auf unsere Arbeit (Pharmaunternehmen, Biotechnologie-Industrie, Institutionen …).
  • Wir sind in allen therapeutischen Bereichen tätig: Kardiologie, Krebsforschung, Metabolismus, Ophtalmologie, Medizinprodukte …).
  • Wir führen Phasenstudien mit dem Zweck der Antragstellung durch, des Weiteren epidemiologische Studien, Compassionate Uses (Frankreich: ATU), temporäre Anwendungsempfehlungen (Frankreich: RTU) sowie Real-Life-Studien.

Bei der Durchführung der Studien setzen wir auf ein übergreifendes Datenmanagement innerhalb von AIXIAL.

  • Bei allen Abläufen klinischer Studien (Monitoring, Aufdeckung von Prüfplanabweichungen, automatische Verbindung mit dem CTMS, risikobasiertes Monitoring …),
  • Mit der Abteilung für Pharmakovigilanz (Erkennung von Anzeichen unerwünschter Ereignisse (AEs)).

Um die Qualität unserer Produkte und eine schnelle Intervention zu gewährleisten, arbeitet AIXIAL mit leistungsstarken Tools.

Eine intern entwickelte und aktualisierte EDC.

  • Eine beispiellose Erfahrung seit der ersten Studie, die 1998 durchgeführt wurde.
  • Ein Funktionsumfang, der die Durchführung aller Studientypen (Phasenstudien, NIS, Compassionate Uses …) ermöglicht und ein Randomisierungsmodul umfasst.
  • Eine schnelle Umsetzung: von 3 Wochen bis 3 Monate je nach Studie unter strikter Einhaltung der Fristen.
  • Ein Entwicklerteam, das den Funktionsumfang an die jeweilige Studie anpassen kann:
    • Einarbeitung von Labor-, EKG- oder Bilddaten
    • Datendigitalisierung (z. B.: Messung der Compliance der Behandlung …)
    • Erstellung personalisierter Berichte …

Die Übermittlung Ihrer klinischen Daten ist unsere Stärke

Die von der CDISC® entwickelten Standards sind heute maßgeblich für die Übermittlung von Ergebnissen an die FDA: SDTM und ADaM. Die FDA pflegt auf der Grundlage dieser Standards die übersandten Daten unkompliziert in FDA-interne Analysetools ein. Für Pharmaunternehmen stellen sie somit eine unumgängliche Voraussetzung dar, um die Zielgruppe zu erreichen.

Wir unterstützen Sie bei der Integrierung der SDTM/ADaM-Datenstandards unter Aufrechterhaltung der maximalen Produktivität. Dabei wird die Nachverfolgbarkeit der Informationen sichergestellt, um einen Verlust oder Änderungen von Informationen während der Datenkonvertierung zu verhindern.

AIXIAL: ein Expertenteam für CDISC®-Standards

Unsere CDISC®-Programmierer unterstützen Sie während Ihrer Studie mit folgenden Services:

  • Beratung und Support bei der Implementierung dieser Standards entsprechend Ihren Verfahrensweisen.
  • Datenkonvertierung und Paketerstellung nach SDTM/ADaM-Standards.
  • Optimale Nachverfolgbarkeit für vergangene Studien zur Erstellung qualitativer Datenpakete zur Einreichung.

Dank unserer anerkannten Expertise und einer ausgezeichneten Servicequalität bietet AIXIAL eine leistungsstarke Konvertierung in CDISC®-Modelle: Mapping nach SDTM/ADaM-Standards, annotierte CRFs, Erzeugung von .xpt-Dateien nach SDTM/ADaM-Vorgaben, Erstellung von define.xml-Dateien, Validierung von Daten und define.xml-Dateien (Pinnacle 21®), Erstellung von Reviewer‘s Guides, Studienpool aus ISS/ISE-Studien.

Unser Know-how für Ihre strategischen Projekte gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Ein Team aus fünfzehn Programmierern und Statistikern arbeitet in der Klinischen Krebsforschung für unsere Kunden. Dieses Team verfügt über eine jahrzehntelange Erfahrung und eine solide Expertise auf dem Gebiet der Krebsforschung von den Phasen I bis IV.

Wir bieten Ihnen ein Paket aus schlüsselfertigen statistischen Lösungen. Die Krebsstatistiker helfen:

  • bei der Erstellung des statistischen Abschnitts des Prüfplans einschließlich adaptiver Designs oder Bayesscher Methoden
  • bei der Erstellung des statistischen Analyseplans
  • beim Design Ihrer Datenbanken gemäß den CDISC-Standards
  • beim Management von Blind Reviews
  • bei der Analyse und Modellierung Ihrer Daten
  • beim Korrekturlesen des Studienberichts

Für die ansprechende Präsentation Ihrer Ergebnisse auf Tagungen oder im Rahmen einer Publikation stehen wir Ihnen mit unserer Erfahrung im Umgang mit visuellen Tools zur Seite. Wenn Sie Ihre Präsentation oder Ihr Poster in ansprechender Form für einen Kongress aufarbeiten möchten, erstellen wir gern mithilfe des R-Shiny-Tools eine interaktive Seite zur Visualisierung Ihrer Ergebnisse. Darüber hinaus erstellen wir 3D-Waterfall Plots, Swimmer Plots oder andere Präsentationsformen – ganz nach Ihren Wünschen.

Bei der Entwicklung und Ausarbeitung des statistischen Analyseplans gemäß den Standards der Krebsforschung und der relevanten Tools unterstützen wir Sie gern mit unserer beispiellosen Expertise auf diesem Gebiet.

Das von AIXIAL entwickelte EDC-Tool (Electronic Data Capture, eCRF) stellt die Verläufe, die Pflege und das Hosting sicher.

Diese webbasierte Software umfasst zwei Komponenten: den e-builder für die Erstellung von eCRFs und das eCRF für die Erfassung biomedizinischer Daten.

e-builder: Diese Komponente erlaubt unseren Partnern eine autonome Vorgehensweise bei der Erstellung ihrer eCRFs.

Der e-builder ist eine webbasierte Lösung für einen Remote-Zugriff vom Arbeitsplatz des Mitarbeiters aus. Für die Benutzung ist keine spezielle lokale Installation notwendig: Mehrere Teams können gleichzeitig an verschiedenen Studien arbeiten. Der Zugriff ist je nach Sponsor oder Studiengruppe gesichert.

Über diese webbasierte Anwendung lässt sich von einem Arbeitsplatz mit Internetverbindung aus die Parametrisierung einer Studie vornehmen. Die Lösung bietet ein zahlreiche Funktionen, insbesondere:

  • die Meldung von Metadaten,
  • das Formulardesign,
  • die Implementierung von Online-Kontrollen,
  • die Dokumentenerstellung/-verwaltung,
  • die Erstellung von Standardbibliotheken.

Das eCRF umfasst zahlreiche Schnittstellen zwischen den Bereichen und ermöglicht die Beschaffung, das Monitoring und die Verwaltung klinischer Daten.

Die von AIXIAL verwendete eCRF-Lösung ist ein Online-Programm, das keine besondere Installation am Arbeitsplatz des Nutzers voraussetzt. Über eine Internetverbindung und einen marktüblichen Browser erhält der Nutzer Zugang zu der Lösung.
Der Zugriff ist von einem PC, einem Tablet oder einem Smartphone aus möglich.

Das eCRF bietet standardmäßig alle funktionalen Schnittstellen, die für die Bearbeitung einer klinischen Studie nötig sind.

  • Prüfarzt
  • Klinischer Monitor
  • Datenmanager
  • Projektleiter

Das eCRF kann schnell eingerichtet werden: Eine umfangreiche Kontroll- und Standardbibliothek gewährleistet die zuverlässige und leistungsstarke Datenerfassung.

Neben diesen vier Modulen verfügen die Patienten mit dem eCRF über eine spezielle Schnittstelle oder sogar ein ePRO-Tool, über das sie selbst auszufüllende Fragebögen und Tagebücher in der Landessprache bearbeiten können.

Anhand von Nachverfolgungstabellen können alle beteiligten Personen (Prüfarzt, CRAs, Datenmanager, Projektleiter) die Datenerfassung verfolgen und die für sie relevanten Status einsehen. Auf diese Weise lässt sich schnell die verbleibende Arbeit erfassen.

Wir unterstützen Sie bereits bei der Konzeption Ihrer Studie: Ein Team aus Fachleuten – Medical Writer, Senior Statistician und klinischer Projektleiter – arbeitet eng mit Ihnen bei der Erstellung des Prüfplans nach Ihrer (oder unserer) Vorlage zusammen.

Unsere erfahrenen Senior Statisticians beraten Sie bei der Berechnung der benötigten Patienten sowie bei der Erstellung der statistischen Methoden des Prüfplans. Ihr umfassender Überblick über den Prüfplan gewährleistet die Kohärenz zwischen den Evaluierungskriterien, den erfassten Parametern und den statistischen Methoden. Des Weiteren empfehlen unsere Fachleute die für das Studiendesign am besten geeignete Randomisierung und erzeugen eine Randomisierungsliste, die anschließend von unseren EDC-Entwicklern in unser eCRF eingepflegt wird.

Unser Statistikerteam erstellt den statistischen Analyseplan nach Ihrer (oder unserer) Vorlage und gemäß den statistischen Vorgaben (ICH-Guidelines, Points to Consider …). Darüber hinaus geben sie Empfehlungen für die geeigneten Methoden, alternative Methoden, Sensitivitätsanalysen und eine eindeutige Definition der abhängigen Variablen.

Gemeinsam mit den Datenmanagern kontrollieren sie die Datenqualität und sind in die Signaldetektion, die Betrugserkennung sowie die Suche nach Protokollabweichungen einbezogen. Ferner nehmen sie an Monitoringsitzungen und der Datenkontrolle teil.

Sie planen die Analysen, entwerfen die statistischen Modelle und beraten auf der Grundlage ihrer umfangreichen Expertise bei der Datengewinnung sowie der Präsentation und Interpretation der Ergebnisse.

Unsere Medical Writer erstellen die Studienberichte gemäß der ICH-E3-Leitlinie und Ihrer oder unserer Vorlage und unterstützen den wissenschaftlichen Informationsaustausch. Die Mitarbeit unserer Statistiker als Co-Autoren oder Reviewer gewährleistet die Übereinstimmung der klinischen Interpretation mit den statistischen Ergebnissen.

Um die Qualität unserer Lieferungen und die Einhaltung der Fristen sicherzustellen, arbeitet unser auf SAS-Programmierung spezialisiertes Team mit einer von AIXIAL entwickelten validierten SAS-Makro-Standardbibliothek. Ihre Projekte werden von erfahrenen Statistikern, Qualitätssicherungsbeauftragten für alle Lieferungen und einem oder mehreren statistischen Programmierern betreut.

Unser Anspruch

Weitergabe unserer Expertise Hohe Servicestandards für die Qualität und bei den Fristen Wir sind für Sie da: individualisierte Dienstleistungen entsprechend Ihren Anforderungen Wir sind neugierig auf neue Anforderungen und stellen uns gern neuen Herausforderungen
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