Clinical Operations

IN WENIGEN WORTEN

Das Management Ihrer klinischen Studien und Real-Life-Studien in einer papierlosen Umgebung: Machbarkeit, Anträge auf Zulassung, Monitoring.

  • Machbarkeit und Initiierung Ihrer Studien (IS II/III und NIS)
  • Einreichung und Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen
  • Projektmanagement
  • Monitoring/Risikobasiertes Monitoring
  • Nationale Teams

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UNSERE MODI DER INTERVENTION

TECHNICAL ASSISTANCE

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PROJECTS

UNSERE EXPERTISE

Bei AIXIAL übernehmen wir die Planung und das Management Ihrer klinischen Studien und wir sorgen für den Erfolg Ihrer uns anvertrauten Projekte. Dabei zählt die Transparenz gegenüber unseren Kunden zu unseren Prioritäten: eine klare Managementdokumentation und -kommunikation, ein dynamisches Risikomanagement und eine präzise, effiziente Informationsstruktur.

Im Kontakt mit unseren Kunden setzen wir bei AIXIAL auf eine pragmatische Projektkommunikation. Unsere Kunden erhalten einen Remote-Zugriff auf unser fortlaufend aktualisiertes CTMS und das elektronische TMF (eTMF), und erhalten auf diese Weise jederzeit einen Überblick über den Fortschritt ihrer uns anvertrauten Projekte.

Um unsere Qualitätsstandards einzuhalten, haben wir bei AIXIAL ein zentralisiertes Management für unsere „Full-Service“-Studien etabliert. Dies ermöglicht einen reibungslosen Austausch zwischen unseren Kunden, AIXIAL und den in den entsprechenden Projekten involvierten Prüfzentren.

Im CRA-Management verfügen unsere Projektleiter über umfassende Erfahrung, und werden von unseren Lead CRAs unterstützt. Dank einer klaren Kommunikationsstruktur sind unsere Teams bei AIXIAL mit dem Studienprotokoll, den Besonderheiten einer entsprechenden Studie und dem therapeutischen Bereich vertraut.

Bei AIXIAL entwickeln wir für unsere Kunden risikobasierte Strategien. Unsere Projektleiter stehen in engem Kontakt mit den CRA-Teams, um die Effizienz ihrer operativen Tätigkeiten zu gewährleisten.

Der Fokus unserer CRA-Teams liegt auf drei Schwerpunkten:

  • Qualitätssicherung der erhobenen Daten
  • Einhaltung der nationalen und internationalen Vorschriften
  • Enger Kontakt zu den Prüfzentren

Deshalb setzen wir für die uns anvertrauten Projekte lokale und erfahrene CRAs ein. Unsere Mitarbeiter werden fortlaufend zu wichtigen Themen wie Patientenschutz und Umgang mit sensiblen Daten geschult.

Im Rahmen unserer Strategien des risikobasierten Monitorings (RBM), die eine Stärke von AIXIAL sind, können unsere CRAs die Prüfzentren besichtigen, aber auch zahlreiche entscheidende Faktoren aus der Ferne steuern, z. B. die Rekrutierung, Weiterbildungen, die Qualität der Verwaltung oder die Überwachung der teilnehmenden Zentren. Sowohl bei einem Remote-Monitoring als auch bei einem Monitoring vor Ort in den Zentren sind unsere CRAs zu einer klaren, präzisen und umfassenden standardisierten Berichterstattung verpflichtet.

Unser RBM verfolgt eine striktere Kontrolle der Prüfzentren über die gesamte Dauer, die frühzeitige Erkennung von Risiken sowie die vorbeugende Einleitung notwendiger Maßnahmen. Zu diesem Zweck hat AIXIAL ein spezifisches Tool zur Risikokontrolle und zur Überwachung RBM-relevanter Maßnahmen entwickelt. Dieses Tool ist mit der RDC-Software verknüpft und wird an jede Studie mithilfe spezifischer Indikatoren individuell angepasst. Auf diese Weise können wir jederzeit ein mögliches erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit einem Prüfplan, einem Land oder einem an unseren Studien teilnehmenden Zentrum erkennen.

Um die Maßnahmen unserer CRAs besser kontrollieren zu können, bietet unser CTMS eine praktische Echtzeit-Fernkontrolle der Probleme, Abweichungen und CAPA-Maßnahmen durch unsere Teams. Sobald die Verbindung mit dem Tool hergestellt ist, sind die Berichte unserer CRAs einsehbar.

Die Dokumentenverwaltung zählt zu den wichtigsten Aufgaben bei der Qualitätssicherung eines Projekts. Unser eTMF bietet deshalb einen unkomplizierten, jederzeit verfügbaren und gesicherten Fernzugang zu allen wichtigen Dokumenten einer Studie.

Der Projektleiter erhält Unterstützung von unseren Projektmanagern für Klinische Studien, die einen vollständigen Datenbestand und die hohe Qualität unserer eTMF sicherstellen. Darüber hinaus gewährleisten regelmäßige Prüfungen ein konstantes Qualitätsniveau für die Dauer der Studie.

Unsere eTMF-Architektur folgt den Empfehlungen der DIA, die in diesem Bereich als Standard gelten. Bei der Verwendung unserer elektronischen Tools halten wir die von der FDA empfohlenen Vorschriften des 21 CFR Part 11 für elektronische Datensätze und elektronische Signaturen ein.

Über unsere direkt mit dem eTMF verknüpfte eISF-Softwarelösung erhalten Prüfzentren einen direkten, gesicherten, sofortigen und zuverlässigen Zugriff auf die für sie relevanten Dokumente.

Um jederzeit eine klare und kontinuierliche Kommunikation bieten zu können, sind unsere Projektmanager für Klinische Studien darin geschult, jede Anfrage bezüglich der Studiendokumentation durch die Teammitglieder eines Projekts oder durch unsere Kunden zu bearbeiten.

AIXIAL verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Antragstellung zur Genehmigung der Studie durch die zuständigen Behörden und die europäischen Ethikkommissionen.

Die vorschriftsmäßige Antragstellung erfolgt bei AIXIAL in enger Zusammenarbeit zwischen unseren internationalen und nationalen Fachleuten, damit die internationalen, europäischen und länderspezifischen Anforderungen an die Einreichung erfüllt sind.

In jedem Land stellen wir sicher, dass die Unterlagen den nationalen Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten sowie die Ein- und Ausfuhr und den nationalen Anpassungen internationaler Vorschriften entsprechen. Bei AIXIAL wird jeder Antrag systematisch zweimal geprüft, um seine Vollständig- und Lückenlosigkeit sicherzustellen.

Während der gesamten Dauer der Studie werden unsere Experten für den regulatorischen Bereich in die Prüfung von schwerwiegenden Abweichungen und Änderungen an den Forschungsprojekten einbezogen.

Unser Ziel: Wir möchten unseren Kunden eine kontinuierliche regulatorische Unterstützung bieten und optimale Erfolgschancen für das Projekt schaffen.

Um unseren Kunden den höchsten Service zum besten Preis bieten zu können, arbeitet AIXIAL mit validierten Software-Tools, die eine Optimierung der Genauigkeit, der Häufigkeit und der Qualität der Kontrollen während der gesamten Studie ermöglichen.

Das CTMS

Über das von AIXIAL verwendete Studienmanagementsystem (CTMS) können alle Mitarbeiter der Projektteams sowie der Sponsor einen klaren, aktualisierten und umfassenden Überblick über den Status des klinischen Forschungsprojekts aus der Ferne abrufen. Mit wenigen Klicks erhält jeder Zugriff auf den Status der Zulassung, der Initiierung, der Rekrutierung und das für jedes Prüfzentrum erfasste Risikoniveau. Dieses Tool ermöglicht auch den gesicherten Zugriff auf alle Monitoringberichte, laufende Maßnahmen und den Zahlungsstatus der Zentren während der gesamten Studie.

Das eTMF

AIXIAL arbeitet mit einem eTMF. Mithilfe dieses Tools ist ein kontinuierlicher Zugriff auf alle wesentlichen Dokumente der Studie möglich. So können beispielsweise auf einfache und gesicherte Weise die Korrektur- und Validierungskreisläufe der Studiendokumente verwaltet werden.

Bei uns besteht die Möglichkeit, unser eTMF mit unserer eISF-Lösung (electronic Investigator Site File) zu koppeln. Dadurch können Kosten für den Dokumentenversand an die Zentren reduziert oder die Nachverfolgung von Empfangsbestätigungen und Unterzeichnungen durch die Prüfärzte optimiert werden.

Risk Tracking Tool

Um die mit den Studien verbundenen Risiken kontinuierlich und transparent kontrollieren zu können, hat AIXIAL ein eigenes Risikoüberwachungstool, das Risk Tracking Tool, entwickelt. Dieses Tool wird zu Beginn der Studie mit der RDC-Software verbunden und ermöglicht die Überwachung möglicher Risiken sowie die Anpassung geeigneter Eingrenzungsmaßnahmen auf drei Ebenen: für jedes Zentrum, jedes Land und das gesamte Projekt. Außerdem kann mithilfe dieses Tools ein regelmäßiger Bericht erstellt und an den Projektleiter sowie den Sponsor übermittelt werden, damit die (realen) Gegebenheiten vor Ort besser erfasst werden können.

eSign

Der Einsatz unseres Tools zur Erzeugung elektronischer Signaturen führt zu hervorragenden Rücklaufquoten während der Machbarkeitsphase mit den Zentren und im Rahmen der Verwaltungsprozeduren, bei denen die Prüfärzte einbezogen sind. Ebenso erleichtert das Tool den Prüfärzten das Ausfüllen elektronischer Fragebögen im Laufe des Projekts.

Unser Anspruch

Transparency of data Patient safety Deadlines respect
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