Regulatory Affairs

IN WENIGEN WORTEN

Egal, in welchem Bereich Sie tätig sind: Unsere Experten begleiten Sie bei der Arbeit in einem sich ständig ändernden Umfeld mit immer anspruchsvolleren gesetzlichen Anforderungen.

  • Zulassungsantrag für klinische Studien
  • Arzneimittelzulassungsantrag / Änderungen
  • Verlängerung
  • Werbematerialmanagement
  • CMC

Kontaktieren sie uns

UNSERE LIEFERARTEN

TECHNICAL ASSISTANCE

PLATFORMS

PROJECTS

UNSERE EXPERTISE

Wir begleiten Ihre Projekte von der klinischen Studie bis zur Markteinführung und über den gesamten Lebenszyklus des Produkts: ob individuelle Ressourcenintegration oder Bereitstellung einer strukturierten Plattform.

Unsere Mitarbeiter stammen aus verschiedenen Fachgebieten. Wir unterstützen sie in ihrer beruflichen Entwicklung, um Ihnen den besten Service für Ihre Bedürfnisse bieten zu können.

Wir erleichtern den Einstieg in klinische Phasen und übernehmen die Erstellung spezifischer Zulassungsanträge, wie beispielsweise den Antrag auf Genehmigung klinischer Studien, Anträge auf Compassionate Uses, Einfuhranträge und das Dokumentenmanagement für Prüfarzneimittel (IND, IMPD).

Wir betreuen Antragsverfahren für die Marktzulassung von Arzneimitteln und die Verwaltung der Zulassungsdossiers:

  • Modul 1, Administrativ
  • Module 3 bis 5 und Quality Overall Summary (QOS)
  • Modul 32S, Active Substance Master Files (ASMF), Certification of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)
  • Antworten auf Fragen seitens der Behörden, Änderungen, Verlängerungen, PSUR

Wir unterstützen Sie bei der Arbeit rund um das Lebenszyklus-Management, um Verträglichkeitsprüfungen und bei der Definition damit verbundener Regulierungsstrategien: Change Control, Schwachstellenanalse, Compliance Review.

Auch bei der Markteinführung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung, 510(k)-Zulassung …) stehen wir Ihnen unterstützend zur Seite.

Wir verfolgen regelmäßig die aktuellen Entwicklungen im regulatorischen Bereich und halten uns über aktuelle Themen auf dem Laufenden, denn wir möchten Sie bei der Kontrolle Ihrer Tätigkeiten professionell unterstützen.

Wir setzen auf eine enge Partnerschaft mit unseren Kunden. Nur so können wir Ihnen individuelle Lösungen für Ihre Bedürfnisse unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen und Ihrer eigenen Prozesse anbieten.

Unser Anspruch

Servicebereitschaft und ein offenes Ohr für Ihre Bedürfnisse Reaktionsfähigkeit und Flexibilität Wir erweitern unser Know-how und unsere Expertise für den Erfolg Ihres Projekts Ihr Vertrauen und Ihre Zufriedenheit
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