Vigilance

IN WENIGEN WORTEN

In einem sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld arbeiten unsere Experten aus allen Bereichen der Vigilanz (Arzneimittel, biomedizinische Ausrüstung, Nutrazeutika, Kosmetik) für den Erfolg Ihrer klinischen Studien und vermarkteten Produkte.

  • Pharmakovigilanz, Materiovigilanz, Kosmetovigilanz, Nutrivigilanz
  • Case Management: Pre- und Post-Marketing
  • Periodische Berichte (PBRER, DSUR …)
  • Auswertung nationaler und internationaler
  • Literatur
  • Signaldetektion und Risikomanagement

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UNSERE LIEFERARTEN

TECHNICAL ASSISTANCE

PLATFORMS

PROJECTS

UNSERE EXPERTISE

Unternehmen der Pharmabranche und Biotechnologie, Herstellern von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und kosmetischen Produkten bieten wir eine umfassende Vigilanz vor und nach der Markteinführung (klinische Studien der Phasen I bis IV, Compassionate Uses/temporäre Anwendungsempfehlungen und Studien nach der Zulassung) für zahlreiche therapeutische Bereiche.

Dank zahlreicher Standorte sind wir in der Lage, Ihnen ein „Full-Service“-Vigilanzsystem zu bieten.

Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, denn nur so kann unser Service Ihren strategischen und operativen Anforderungen gerecht werden.

Um die Produktsicherheit und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewähren, bieten wir:

  • Ein hohes Maß an Expertise
  • Eine exzellente medizinische Analyse
  • Evaluierung des produktrelevanten Periodic Benefit-Risk
  • Evaluation Reports
  • Strenge Qualitätskontrollen zur Sicherung der Abläufe
  • Fokus auf die Compliance
  • Organisatorische Kompetenz
  • Vielfältige technische Lösungen
  • Kommunikationskompetenz

Wir übernehmen die Vigilanz Ihrer Produkte von der Einführung eines Pharmakovigilanz-/Materiovigilanz-/ Kosmetovigilanz-/Nutrivigilanz-Systems an. Dazu zählen:

  • die Beauftragung der nationalen und EU-QPPVs
  • die PSMF
  • die SDEAs
  • die Verfahren und Instruktionen
  • Fortbildungen
  • das Datenbankmanagement
  • die Audit- und Inspektionsvorbereitung
  • CAPA-Management
  • die Registrierungen im EudraVigilance-System

Unsere Vigilanz-Organisation umfasst alle Beteiligten, Tools und Verfahren für eine reibungslose Durchführung der operativen Aufgaben:

* Vom Empfang bis zur Einreichung bei EudraVigilance und den Behörden, einschl. der medizinischen Bewertung, MedDRA-Kodierung, Narrative Writing. Kenntnisse der Datenbanken Safety Easy®, ArisG®, ARGUS®.

Um die Qualität unserer Lieferungen und die Einhaltung der Fristen sicherzustellen sowie die erforderliche Expertise zu leisten, arbeiten unsere hochqualifizierten Teams aus den Bereichen der Vigilanz eng zusammen. Ihre Projekte werden von erfahrenen Teams aus Vigilanzbeauftraten und auf Vigilanz spezialisierten Medizinern begleitet. Die Bewertung der Sicherheitsdaten erfolgt durch medizinisch qualifiziertes Personal.

Unser Anspruch

Einhaltung der Fristen Lieferungen von hoher Qualität Qualifizierte Evaluierung des Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports Eine dauerhafte und fruchtbare Zusammenarbeit Ihr Vertrauen und Ihre Zufriedenheit
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