Allemagne 15.09.2021

QA Experte Life Cycle Process Validation (m/w/d)

Tasks

AIXIAL ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das zur ALTEN Group gehört und komplexe Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien (Phase I-IV) und nicht-interventioneller Studien anbietet. Wir bieten unseren Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Ernährungs-, Kosmetik- und Veterinärindustrie Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Operations, Biometry, Vigilance, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs & RWE.

Wir suchen einen neuen Mitarbeiter als Quality Assurance Experte Life Cycle Process Validation (m/w/d) in Frankfurt.

Der Quality Assurance Experte Life Cycle Process Validation unterstützt bei der Einführung von neuen Produkten sowie beim Life Cycle Management bereits bestehender Produkte am Standort Site Frankfurt Insuline.

 

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung und Anwendung von Strategien für die Prozessvalidierung und das Life Cycle Management (LCM) neuer Produkte, die von R&D zu SFI transferiert werden sowie für etablierte Produkte
  • Erarbeitung einer Control Strategy im Rahmen des Transferprozesses sowie im Life Cycle Management etablierter Produkte
  • Prüfung und Erstellung von GMP-Dokumenten in dem Transfer- und LCM-Prozess. Erarbeitung von Strategien zur Validierung der Prozesse in enger Zusammenarbeit mit anderen beteiligten Abteilungen 
  • QA-Funktion bei der Herstellung klinischer Ware, Stabilitätsschargen, technische Chargen, Validierungschargen (PPQ & IPV) im Rahmen der Entwicklung
  • QA-Funktion bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Change Controls, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen, Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA) bezogen auf die verantworteten Prozesse
  • Inspektions- und Audit-Management:
  • Vorstellung des eigenen Aufgabenbereichs als SME in nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen und internen Audits

Requirements

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium einer Naturwissenschaft (z.B. Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie) oder Staatsexamen in Pharmazie
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bzw. der Herstellung von Arzneimitteln
  • Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und regulatorische Kenntnisse (ICH, US FDA, Eudralex, Arzneibücher)
  • selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP
  • Fähigkeit zur Teamarbeit
  • Kommunikationsstärke
  • Selbstständiges, eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP-Anforderungen
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