France 13.10.2021

Chef de projet clinique

Tasks

AIXIAL is an International Contract Research Organization (CRO), a member of the ALTEN Group, providing complex services in clinical trials (phase I-IV) and non-interventional studies.

 

Our HQs are located in Paris area, France, with offices all across Europe.

 

Nous recherchons pour intégrer notre département des Opérations Cliniques, un(e) Chef de projet clinique sénior.

 

Vos objectifs:

 

• Être le/a garante de la qualité et de la réalisation des études cliniques et épidémiologiques qui ont été portées à votre responsabilité.

• S'assurer que les études sont menées conformément aux bonnes pratiques et procédures demandées par le laboratoire client.

• Mettre en place et suivre un planning cohérent et une utilisation optimale des ressources affectées au projet.

• Assurer le suivi de toutes les actions réalisées pour le projet et un niveau de qualité optimal.

• Transmettre toutes les informations pertinentes au projet au laboratoire client et au Responsable du département des Opérations Cliniques de notre CRO, conformément aux procédures applicables d'AIXIAL et de communication du projet.

• Fournir des formations et des informations pertinentes à l'équipe tout au long de la durée du projet, quant au protocole, au projet, aux plans d'actions, aux outils, aux interlocuteurs et quant aux connaissances médicales et scientifiques.

• Soutenir le service des opérations cliniques dans la mise à jour proactive des modèles et procédures internes applicables.

• Déléguer des tâches sur des projets internationaux complexes pouvant impliquer des ARCs et des Chef de projets locaux.

• Rédiger la documentation scientifique à des fins de projet.

 

Vos missions :

 

  1. Être responsable de la coordination de la mission confiée, en relation avec les différents acteurs des structures impliquées, et sur un modèle de gestion matricielle.
  2. Diriger l'équipe clinique du projet et toute l'équipe du projet lorsque cela fait partie de votre éventail de responsabilités.
  3. Assurer un niveau adéquat de délégation de tâches dans l'équipe de projet, selon les compétences et les autorisations de chacun.
  4. Assurer une exécution optimale des tâches du projet conformément au contrat. Les interfaces principales (mais non exhaustives) d'un projet sont :
  • L'équipe des coordinateurs d'étude de site
  • L'équipe d'assistants de recherche clinique
  • Le(s) assistant(s) d'essais cliniques
  • La direction financière et comptable d'AIXIAL
  • L'Assurance Qualité
  • L'équipe Biométrie et gestion des données
  • L'équipe de rédaction médicale
  • L'équipe de Pharmacovigilance
  • L'équipe Affaires Réglementaires
  • L'équipe juridique ALTEN
  • Les principaux contacts des clients
  • Les fournisseurs et sous-traitants impliqués

 

5. Assurer une formation continue des ARCs et de l'équipe projet aux spécificités du projet, aux procédures et Bonnes Pratiques applicables.

6. Prendre la responsabilité de répondre aux questions opérationnelles de l'équipe de projet pendant toute la durée du projet. Utiliser ses connaissances scientifiques, cliniques et médicales pour assurer un niveau de qualité optimal dans ses réponses.

7. Fournir l'effort nécessaire à son autoformation continue aux domaines thérapeutiques des projets assignés.

8. Fournir l'effort nécessaire à son auto-formation continue aux changements légaux et réglementaires dans le domaine de la recherche clinique et dans tous les pays actifs. Identifier les informations à communiquer au laboratoire client et/ou à l'équipe de projet.

9. Établir et mettre à jour mensuellement la planification et le budget du projet pour examen par le Responsable du département.

10. Participer à la définition des besoins du projet en termes de ressources humaines, en collaboration avec l'équipe de projet et après approbation du Responsable du département.

11. Préparer le plan de gestion de projet selon les procédures applicables et avant l'inclusion du premier patient, en comprenant (mais sans s'y limiter) à la documentation suivante :

  • Monitoring Plan
  • Communication Plan
  • Risk Management Plan
  • Medical Review Plan

 

12. A la demande, participer à la sélection et au recrutement des investigateurs pour l'étude et aux visites de lancement de l'étude sur les sites investigateurs.

13. Rédiger les formulaires d'information et de consentement des patients dans le cadre des lois locales, du protocole et des bonnes pratiques applicables.

14. A la demande de l'équipe de rédaction médicale, ou à l'appui de cette dernière : revoir ou rédiger d'autres documents d'étude, du protocole au rapport final d'étude clinique, ainsi que leurs déclinaisons.

15. Participer à la mise en place et au suivi des tableaux de bord pour le suivi et le reporting du projet. Assurer le suivi et la mise à jour appropriés de ces tableaux de bord par le CTA du projet.

16. Assurer la conduite appropriée des soumissions réglementaires aux agences et comités dans tous les pays actifs et conformément à la réglementation applicable.

17. Formuler des réponses génériques et personnalisées aux questions des investigateurs afin d'assurer le bon déroulement de la recherche clinique sur place.

18. Contacter directement les investigateurs en cas de problème majeur ou critique.

19. Assurer un contrôle et une validation exhaustifs des rapports SCC et CRA pour le projet.

20. Accompagne les ARCs dans les Visites de Tutorat dédiées en fonction des acquis du projet, des procédures AIXIAL et après validation par le Responsable de département.

21. Assurer un suivi adéquat de toute déviation ou violation du protocole, et de toute non-conformité aux règles de pharmacovigilance, aux Bonnes Pratiques applicables ou aux réglementations applicables pouvant être détectées au cours du projet. Le cas échéant, et selon le niveau d'importance, informer le Responsable du département, le laboratoire client et/ou l'Assurance Qualité dans les délais appropriés et proposer des actions préventives et correctives (CAPA). Suivre de près les CAPA jusqu'à leur finalisation.

22. Alerter le Responsable du département de tout écart ou de tout risque potentiel lié au projet en proposant des CAPA adéquats. Suivre de près les CAPA jusqu'à leur finalisation.

23. Transférer toute information importante au Responsable du département et aux personnes appropriées (Assurance Qualité, clients, etc.) :

• Toute mise à jour réglementaire détectée au cours du projet

• Toute information critique détectée sur le projet pouvant avoir un impact sur :

i. La sécurité des patients

ii. L'intégrité des données ou la portée des objectifs de l'étude

iii. Le planning ou le budget du projet

iv. Satisfaction du laboratoire client

• Toute information pouvant nécessiter une mise à jour de la procédure pour le service des opérations cliniques d'AIXIAL

• Toute solution pour améliorer la conduite d'un ou plusieurs projets (pistes logistiques, qualité de service des fournisseurs, etc.)

24. Contribuer activement à l'amélioration des procédures opérationnelles standards d'AIXIAL dans le domaine des opérations cliniques, former l'équipe projet sur celles-ci et s'assurer de leur application dans le projet.

25. Être le contact principal du projet responsable du côté du client pour toute tâche contractée par le service des opérations cliniques.

26. Être orienté solution aux attentes du laboratoire client, dans le but d'améliorer la conduite, le suivi et la gestion du projet.

27. Avoir un comportement de conseil et de veille vis-à-vis du laboratoire client, notamment pour toute information communiquée par le Responsable du département et par le service Assurance Qualité.

 

...

 

Poste à pourvoir rapidement début novembre

Basé à Sèvres (discutable à distance selon nos localisations)

CDI

 

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Requirements

Qualités et compétences

o Niveau BAC + 5 avec plus de 3 ans d'expérience en tant que Chef de projet clinique

o Au moins 2 ans d'expérience en tant que Chef de projet clinique sur des essais internationaux.

o Expérience dans au moins 2 domaines thérapeutiques et 2 phases cliniques (I, II ou III).

o Connaissances biologiques et/ou médicales avancées.

o Connaissance approfondie des médicaments et de plusieurs domaines thérapeutiques.

o Capacité à travailler dans un environnement complexe et multilatéral.

o Capacité de déléguer.

o Capacité de filtrer les informations pertinentes pour l'escalade.

o Proactivité et orientation solution dans la mise en place de plans d'action pertinents dans les projets.

o Capacité à mettre en place et à suivre la planification et le budget de manière indépendante.

o Capacité de synthèse et de gestion des enjeux de l'équipe.

o Capacité à prendre des décisions et à assumer des responsabilités.

o Excellentes capacités rédactionnelles

o Maturité.

o Compétences en gestion. Capacité à motiver et à créer une dynamique de groupe.

o Esprit didactique et persuasif.

o Esprit d'entreprise et compréhension de l'organigramme hiérarchique

o Proactif et plein de tact avec les clients, les collaborateurs et les enquêteurs.

o Rigueur et organisation

o Respect des procédures et engagements

o Connaissance de la Réglementation applicable dans votre domaine d'activités (Cf. Liste-REG-001)

 

Compétences informatiques

o Compétences logicielles : Word, Excel, Power Point, Outlook

o Expérience utilisateur d'un CTMS ou d'un logiciel de gestion de projet

o Power Point : capacité avancée à mettre en place des présentations dans un contexte clinique/médical

 

Langues

o Anglais : lu, écrit et parlé (niveau professionnel à maîtrise)

o Une deuxième langue en plus de la langue maternelle est un plus.

 

 

 

 

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