France 19.10.2021

Startup RA REGISTRATION

AIXIAL a French CRO ...

Tasks

XIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Nous recherchons un(e) Startup RA REGISTRATION H/F.

Activités :

Au sein de l’équipe Support EC, et en collaboration avec les autres gestionnaires réglementaires et administration des essais cliniques :

- Constituer, soumettre, assurer le suivi des dossiers de demandes d’avis et d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM et des Comités de Protection des Personnes (CPP)

- Participer aux réunions de l’équipe support EC et des équipes projet pour la coordination des activités CPP et ANSM

Requirements

Compétences :

- Expérience approfondie de préparation et soumission des dossiers auprès du CPP et de l’ANSM pour les recherche interventionnelles,

- Connaissance approfondie du Dossier du Médicament Expérimental

- Connaissance de la réglementation relative aux EC et des systèmes correspondants (EUDRALINK …),

- Esprit d’équipe, rigueur, travail multi projets.

- Anglais courant

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