France 19.10.2021

TMF manager

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons un(e) TMF Manager.

 

Le cahier des charges concerne la délégation des activités de gestion des Trial Master File (TMF) sur une sélection d'essais cliniques.

Le responsable TMF représente l'équipe de gestion TMF au sein de l'équipe clinique. Le Responsable TMF est responsable des activités suivantes :

- Configurer et fermer les TMF

- Superviser toutes les activités de gestion de TMF

- Rédiger le plan TMF et s'assurer que ce document est toujours à jour

- Contrôler l'exhaustivité et la qualité du TMF.

- Participer aux réunions de l'équipe clinique et fournir des métriques et des rapports d'avancement TMF aux équipes cliniques.

- En cas de problème de conformité avec le processus ou de documents manquants, définir/mettre en œuvre plans de remédiation en collaboration avec l'équipe clinique.

- Fournir un soutien et une expertise aux contributeurs aux essais cliniques TMF sur les processus de gestion TMF et le système eTMF/EDMS.

- Fournir un soutien et une expertise aux contributeurs aux essais cliniques TMF sur la migration vers le nouveau système eTMF/EDMS.

- Agir en tant que point de contact principal et fournir un soutien aux contributeurs pour la gestion du TMF pour les essais assignés

- Effectuer des vérifications d'examen TMF conformément au plan TMF. Proposer et conduire tout plan d'actions correctives.

- Signaler toute progression ou difficulté de l'étude et tout problème lié au processus TMF au point de contact 

- Compléter/créer tous les documents demandés dans le TMF liés aux activités de l'équipe de gestion du TMF

Vous êtes intéressé(e) ? N'attendez plus ! Postulez à notre offre à l'adresse drh@aixial.com avec la référence LEEM/AIX/RAR/KGO

Requirements

  • Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), serviable.

  • Vous maîtrisez la suite Microsoft Office, en particulier Excel.

  • Le respect de la confidentialité est essentiel.

  • Vous êtes à l'aise à l'écrit.

Vous êtes intéressé(e) ? N'attendez plus ! Postulez à notre offre à l'adresse drh@aixial.com avec la référence LEEM/AIX/TMF/KGO

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