France 19.10.2021

Senior Director Clinical research

Tasks

AIXIAL is an International Contract Research Organization (CRO), a member of the ALTEN Group, providing complex services in clinical trials (phase I-IV) and non-interventional studies.

 

Nous recherchons pour le compte d'un laboratoire un Médecin de recherche clinique sénior en oncologie, H/F. Poste en CDI, basé en Île-de-France. Nous sommes ouvert à des profils freelance, portage salarial.

 

Vos objectifs:

 

•Participer à la rédaction de documents relatifs aux essais : synopsis, protocole, consentement, amendements, plans de validation des données médicales, réponses aux questions médicales, contribution à différentes réunions (investigateurs, moniteurs, etc), management de comités d'étude.

• Revue médicale des données sur "patient profile", listings et CIOMs . Ecriture de guidelines pour collaboration avec la Chine.

• Etroite collaboration avec Trial Operations (TO) , pharmacovigilance (CME/GSO) et les statistiques pour la mise en place des listings nécessaires pour la revue de la cohérence des données.

• Revue des documents de l'étude : CRF, validation plan, disclosure form...

• Participer à la revue des rapports intérimaires et finaux des études, des tables statistiques associées et draft de publications.

• Revue médicale de dossiers, revues de listings médicaux et participation au management d'études cliniques (écriture de protocoles, analyse de base clinique, mise en place d'étude, training médical, réponses médicales) dans le domaine des études immuno- inflammation et maladies infectieuses, quel que soit le type d'études.

• Revue médicale et Guidelines à rédiger pour des revues médicales dans le contexte de la sous-traitance

 

Requirements

Qualités et compétences

 

  • Diplôme de Médecin
  • Anglais : très bonne maîtrise
  • Méthodologie des essais cliniques
  • Réglementations ICH, Bonnes Pratiques Cliniques, EMA et/ou FDA
  • Connaissance des maladies orphelines et du développement de médicaments orphelins, un vrai plus
  • Profil sénior plus de 9 ans d'expérience

 

 

 

 

Poste à pourvoir rapidement début novembre

Île-De-France

CDI/Freealance

 

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