Allemagne 25.10.2021

Process Engineer/Scientist (m/w/d)

Tasks

AIXIAL ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das zur ALTEN Group gehört und komplexe Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien (Phase I-IV) und nicht-interventioneller Studien anbietet. Wir bieten unseren Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Ernährungs-, Kosmetik- und Veterinärindustrie Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Operations, Biometry, Vigilance, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs & RWE.

Wir suchen einen Process Engineer/ Scientist (m/w/d) mit einem guten Verständnis mikrobieller Produktionsprozesse in einem GMP Umfeld.

 

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortlich für die Durchführung von Entwicklungsprojekte in der Pilot Plant über alle Betriebe (End to End) unter Beachtung von GMP- und HSE-Aspekten, sowie unter Einhaltung von Rahmenterminen und Kosten
  • Implementierung von neuen Projekten in Zusammenarbeit mit den Betrieben der Pilotanlage sowie anderen Funktionen (z.B. Technologietransferleiter von Bioprocess Engineering, Sending Unit, Sachbearbeiter, Technik, QA)
  • Verantwortlich für die technische Implementierung und Sicherstellung der GMP-Fähigkeit von Herstellprozessen
  • Dokumentation: Erstellung von projektspezifischen Dokumenten und Mitarbeit bei der Erstellung der Herstellanweisungen
  • Materialbeschaffung: Die termingerechte Qualifizierung und Logistik neuer Rohstoffe und Materialien für das jeweilige Projekt
  • Betreuung der Herstellung: Bewertung von projektbezogenen Abweichungen (Produkt-/Prozesseinfluss, Ursachensuche), Troubleshooting
  • Investitionen: Angebotsbeschaffung und Abwicklung nach ökonomischer Kosten- und Nutzen-Abwägung
  • Im Rahmen der Zuordnung zum Betrieb USP (Upstream Processing/ Fermentation) Zusammenarbeit mit allen Funktionen der Pilot Plant sowie den Schnittstellen zu Qualitätssicherung und Technik bei der stetigen Verbesserung der Qualitätsstandards im betrieblichen Umfeld.
  • Sicherstellung der operativen Beiträge für einen termingerechten Batch Record Review
  • Initiierung von Sicherheitsgesprächen zum jeweiligen Projekt, Teilnahme an Sicherheitsbegehungen und Unterstützung bei der Umsetzung der sich aus Gefahren- und Gefährdungsanalysen ergebenden Maßnahmen
  • Unterstützung bei der Sicherstellung des Genehmigungsbestands und bei der Einhaltung bzw. Ausführung von Auflagen, ggf. zusammen mit der Abteilung Behördenservice
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Optimierung des Compliance Status der Pilotanlage, z.B. Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen, Beitrag zur Inspektionsbereitschaft der Pilot Plant, Teilnahme an Audits als SME...

Requirements

Ihr Profil:

  • Promotion (oder vergleichbar) in Microbiologie, Biochemie, Biotechnologie oder Biotechnisches Ingenieurwesen mit Erfahrung in mikrobieller Fermentation and wissenschaftlicher Erfolgsbilanz (z.B. Publikationen)
  • Alternative: relevanter Master Abschluss mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Produktion oder Entwicklung mit Schwerpunkt Fermentation).
  • Gutes Verständnis mikrobieller Produktionsprozesse (Optimierung, Scale up and tech transfer).
  • Erfahrung im Projektmanagement und in der (Projekt-)Teamführung.
  • Erfahrung in der Etablierung von Verbesserungsprozessen (z.B. lean, fit for booster).
  • GMP-Erfahrung
  • Guter Team Player, Kommunikator und Motivator im lokalen und internationalen Umfeld
  • Gute Präsentationsfähigkeiten
  • Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
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