France 03.11.2021

Pharmacien Affaires Réglementaires

Tasks

Descriptif

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Nous recherchons un profil Pharmacien ou non en Affaires réglementaires, pour gérer les réglementaions européennes.

Les missions seront les suivantes :

- Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre de stratégies réglementaires

- Gérer la préparation des corps dossiers  pour OTC

- Planifier et conduire les procédures d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE et les marchés émergents (procédures européennes et nationales à l'échelle mondiale)

- Conduire les procédures de gestion du cycle de vie (variations, renouvellements,PBRER,PSUSA,DSUR)

- Gérer la soumission de l'article 46

- Communiquer en équipes sur les projets, avec les clients partenaires locaux et représentants dans le contexte international

- Gérer la préparation et la soumission du dossier et répondre aux questions des autorités de santé (plan de l'étude, protocole, Consentement éclairé..)

- Rédaction de rapports d'études cliniques et de résumés

 - Préparation du dossier de briefing pour les réunions de la FDA, de l'UE et de la TGA

- Gérer la rédaction des Procédures Opérationnelles Standards

Requirements

Profil recherché :

- Phm, avec une spécialisation en réglementation

- Expérience dans les réglementations européennes/ATU

- 4 à 5 ans d'expériences requises

- Anglais professionnel obligatoire

- Environnement technique :

Vault – eCTD –EU/US guidelines – pediatric regulation – clinical studiesVariations & new registrations

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