France 15.11.2021

Chef de Projet Clinique - Dispositifs Médicaux

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons actuellement un Chef de Projet Clinique (H/F) ayant une spécialisation dans les dispositifs médicaux. 

Dans le cadre de vos missions, vous devrez rédiger ou contribuer à la rédaction des documents de type CEP, PMCF Plan, pour élaborer les stratégies d’évaluation clinique de dispositifs médicaux en développement ou déjà commercialisés. 

 

Vous serez en charge de:

  1. La conception du protocole et des amendements de l’étude l’aide d’experts (internes/externes),
  2. La préparation de l’analyse de risque associée et de la conduite des actions de minimisation correspondantes tout au long de l’étude,
  3. La conception des autres documents essentiels suivants si applicable : ICF master, Safety Plan, (I)DMC Plan, Publication rules,
  4. La planification et le suivi global de toutes les étapes de l’étude, de la faisabilité à la rédaction du rapport d’étude,
  5. La revue des données et l'interprétation des résultats en collaboration avec le biostatisticien,
  6. La rédaction et la validation du rapport d’étude en collaboration avec la Rédaction Médicale.

 

 

Requirements

Vous êtes responsable du classement et de l’archivage des documents essentiels. 

Vous disposez d'une expérience opérationnelle réussie de 5 à 10 ans dans la coordination internationale d’études cliniques sur le Dispositif Medical, dans les processus d’évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation.

Une expérience dans le domaine de l’intelligence artificielle est souhaitée.

Vous êtes à l'aise en anglais autant à l'écrit qu'à l'oral.

Vous maîtrisez le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et à la connaissance des essais/évaluations cliniques, de leur conception au rapport.

Vous faites preuve d'une ouverture d'esprit et de diplomatie.

Vous avez d'excellentes qualités relationnelles et une grande capacité à travailler en équipe.

Apply
SPONTANEOUS APPLICATION
close

SPONTANEOUS APPLICATION








    AIXIAL informs you that the data we have gathered in this form is indispensable to manage the recruitment process involving the computer processing of your personal data. The collected data may be forwarded to the Group's various entities for the same purposes.
    We remind you that you have a right of access, correction and deletion for the data relating to you, a right of limitation, portability, erasure and opposition for legitimate reasons that you may exercise by sending an email to our DPO at the following address : dpo-france@aixial.com.
    Your personal data is intended for the authorized departments of AIXIAL and it will be retained for a period of 2 years as from our final contact.
    For further details, please consult the AIXIAL Privacy Policy : Data protection policy