Allemagne 24.11.2021

Quality Engineer

Tasks

AIXIAL ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das zur ALTEN Group gehört und komplexe Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien (Phase I-IV) und nicht-interventioneller Studien anbietet. Wir bieten unseren Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Ernährungs-, Kosmetik- und Veterinärindustrie Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Operations, Biometry, Vigilance, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs & RWE.

 

Wir suchen einen Quality Engineer (m/w/d) in Ludwigshafen am Rhein.

 

Ihre Aufgaben:

  • Unterstützung der Sachkundigen Personen (QPs) bei der Freigabevorbereitung klinischer Prüfpräparate
  • Erstellung der Dokumentation und Durchführung von Prüfungen zu produktbezogenen Länderfreigaben für klinische Studien einschließlich Compassionate Use
  • Abgleich von GMP-relevanten Dokumenten, z.B. Herstell- und Prüfunterlagen gegen Einreichungsdokumentation, z. B. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und MA (Marketing Authorization).
  • Sicherstellung der Beachtung von Produktrestriktionen
  • Selbständige Klärung von Unstimmigkeiten mit verantwortlichen Fachbereichen (z.B. Regulatory Affairs, Herstellung, Analytik)
  • Ansprechpartner für das System COSMOS (regulatorisches Informationssystem), Unterstützung des First Level Supports für Anwender, Konsolidierung und Meldung von gewünschten Optimierungen an globales Projektteam
  • Beratung von Fachabteilungen zur Optimierung von Abläufen und Dokumenten
  • Mitarbeit in globalen und lokalen Teams
  • Erstellung, Prüfung oder Mithilfe bei der Erarbeitung von Qualitätssystem-Dokumenten (z.B. SOPs, Formblätter, etc.) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
  • Erfassung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen
  • Archivierung GMP-relevanter Dokumentation

Requirements

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung oder abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie oder Chemie: z.B.: Chemietechniker, PTA, Apotheker, Bachelor oder Master in naturwissenschaftlichen Fachrichtungen oder vergleichbare Qualifikationen
  • Kenntnisse über die pharmazeutischen Herstellungsprozesse von Arzneimitteln, Grundlagen des Zulassungsprozesses für Arzneimittel (klinische Studien und/oder Marktware)
  • Erfahrung mit Warenwirtschaftssystemen und idealerweise mit regulatorischen Informationssystemen
  • Kenntnisse bzgl. GMP-Anforderungen und des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts
  • Gute  Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit gängiger Computersoftware (MS Office) und Dokumentenmanagementsystemen
  • Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
  • Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
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