France 25.11.2021

Coordinateur d'Essais Cliniques H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons un Coordinateur d’Essais Cliniques H/F ou Clinical Operation Manager H/F avec une expérience d’environ 5 ans dans la Recherche Clinique et au moins 2 ans dans la Coordination d'Etudes Cliniques.

Vous aurez pour principales missions: 

  1. Assurer la coordination opérationnelle des essais cliniques dans le respect du protocole, de la réglementation, des délais et du budget,
  2. Assurer le suivi du monitoring et rédiger les appels d’offres auprès des CROs impliquées dans ces domaines,
  3. Développer et/ou participer à l’élaboration des documents essentiels de l’étude comme défini dans les procédures,
  4. Coordonner les activités de démarage d’étude (start-up) afin de réaliser les soumissions réglementaires et de selectionner les centres d’investigation,
  5. Coordonner la négociation des contrats avec les sites investigateurs en interface avec le département juridique,
  6. Participe à la validation des données cliniques et à la gestion de la cohérence des données du CRF,
  7. Assure la bonne gestion et le classement des documents d’études dans le Trial Master File (TMF).

 

Requirements

Vous maîtrisez les ICHs, Directives européennes et textes US. 

Vous avez un niveau d'anglais professionnel et technique.

Vous êtes à l'aise avec le Pack Office.

Le poste est à pourvoir en Ile-de-France, le télétravail est possible (2jours de présence sur site minimum).

 

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