Allemagne 26.11.2021

CAPA & Complaint Investigator

Tasks

AIXIAL ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das zur ALTEN Group gehört und komplexe Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien (Phase I-IV) und nicht-interventioneller Studien anbietet. Wir bieten unseren Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Ernährungs-, Kosmetik- und Veterinärindustrie Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Operations, Biometry, Vigilance, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs & RWE.

Wir suchen einen CAPA & Complaint Investigator (m/w/d) in Ludwigshafen Am Rhein. 

Ihre Aufgaben:

  • Selbstständige Untersuchung von Ausnahmeereignissen zur Ursachenermittlung (Root Cause Analysis)
  • Selbständige Untersuchung von Product Complaints für den Standort Ludwigshafen
  • Eigenständige Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Ausnahmeberichten sowie eigenständige Planung,Koordination und Nachverfolgung von Korrekturen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen unter Verwendung der Datenbank Soltraqs
  • Eigenständige Koordination des Systems zu GMP-Abweichungen, sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) am Standort LU
  • Erfüllung zugewiesener Sonderfunktionen wie z.B. Probenversand
  • Ansprechpartner für die Facheinheiten zu GxP relevanten Fragestellungen, die Ausnahmeereignisse/ CAPA und Complaints betreffen
  • Pflege der Soltraqs Datenbank
  • Unterstützung der Qualitätskontrolle im Bereich CAPA und Prozessoptimierungen
  • Sicherstellen von internen und externen Umweltschutz- und Sicherheitsrichtlinien
  • Sicherstellen des GMP Status Operations Produktionsbereiche
  • Selbständige Sicherstellung der Implementierung neuer globaler und lokaler Anforderungen im Bereich CAPA und Complaints

Requirements

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftliche Ausbildung und gute Kenntnisse im pharmazeutischen Umfeld
  • Kenntnisse der regulatorischen und rechtlichen Anforderungen an Arzneimittel
  • Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik
  • Erfahrung in der Bewertung analytischer Ergebnisse und Methoden
  • Sehr gute Englischkenntnisse
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