France 15.12.2021

Chargé d'affaire règlementaires (F/M)

AIXIAL a French CRO ...

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons pour l'un de nos clients, un chargé(e) affaire reglementaires.

 

Missions :

  • Aider à tester et à valider la qualité de l’importation en bloc des séquences eCTD dans l’outil de publication eCTD Mono.
  • Écrire et exécuter un script de test
  • Effectuer des contrôles quantitatifs et qualitatifs
  • Personnaliser les modèles Veeva Regulatory and Quality

 

Activités d’édition  :

  • Aider à la publication des dossiers réglementaires américains au format eCTD en consultation avec les principales parties prenantes.
  • Livrer des dossiers qui répondent aux exigences de l’autorité compétente des États-Unis et passer des contrôles internes de qualité et de validation formels.
  • Envoyez la soumission des dossiers via le portail de l’agence américaine (par exemple, FDA ESG).

 

Formation et  procédures réglementaires  :

  • Participez à la mise à jour de la trousse du programme d’intégration pour les nouveaux arrivants, du matériel de formation et de toutes les procédures/méthodes de travail applicables par le RRP et le GU situés sur les modules SharePoint et/ou eLearning.
  • Participer à la création d’aides à l’emploi pour l’outil de publication eCTD Mono et le guide de l’utilisateur pour le portail de l’Agence (comme l’ESG de la FDA).
  • Soutenir les équipes pour l’utilisation et la compréhension de ces outils réglementaires mondiaux par le biais de présentations, de démonstrations, de questions et réponses ou de séances de recyclage.

 Cette liste n'est pas exhautive 

Requirements

Qualification / Connaissances requises

  • Niveau Bac + 5 dans le domaine réglementaire
  • Débutant ou 1 an d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en Réglementaire
  • Anglais professionnel
  • Word/Excel/Power Point

Compétences requises

  • Rigueur
    • Organisation
    • Bon relationnel
    • Esprit critique
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