Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Dans le cadre de notre accroissement d'activité, nous recherchons plusieurs profils de Pharmaciens Affaires Réglementaires CMC H/F en CDI.

Activités :

-       Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,

-       Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,

-       Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,

-       Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 1,2,3 format CTD des dossiers d’AMM,

-       Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,

-       Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,

-       Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)

Requirements

Compétences :

- 3 années d'expérience minimum en affaires réglementaires (conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3)

Poste à pourvoir rapidement

Localisation : Ile-de-France et Normandie

CDI

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