Allemagne 27.12.2021

QA Manager für QA Oversight Engineering (m/w/d)

Tasks

AIXIAL ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das zur ALTEN Group gehört und komplexe Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien (Phase I-IV) und nicht-interventioneller Studien anbietet. Wir bieten unseren Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Ernährungs-, Kosmetik- und Veterinärindustrie Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Operations, Biometry, Vigilance, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs & RWE.

Wir suchen ab sofort einen Quality Assurance Manager für QA Oversight Engineering (m/w/d) in Frankfurt am Main.

Das sind ihre Aufgaben:

  • Sie sind Mitglied in einem transversalen Team von QA Managern im Fachbereich QA Oversight Engineering.
  • Sie sind ein/e verantwortliche QA-Manager/in für die Sicherstellung der GMP-Compliance cGMP Status im Rahmen des Engineerings und der damit verbundenen Prozesse für computergestützte Systeme/Computersysteme/Software- auch als Dienstleistung für andere Sites
  • Zu Ihrem Aufgabengebiet als transversale Einheit gehört die fachliche Beratung für in Engineering Verantwortung liegenden GMP-Dokumente und die damit einhergehenden Vorgänge bezüglich computergestützter Systeme/Computersysteme/Software
  • Sie sind verantwortlich für die Definition zentraler Prozesse zur Validierung computergestützter Systeme.
  • Sie sind verantwortlich für die Koordination zentraler Prozesse zur Validierung computergestützter in Zusammenarbeit mit den globalen Teams (z.B. Digital).
  • Sie sind verantwortlich für die Koordination und Nachverfolgung von Ereignissen, Change Controls und CAPAs in den Qualitätssystemen im Fachbereich von transversalen Systemen (z.B. Implementierung globaler Systeme am Campus Frankfurt).
  • Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Inspektionsfähigkeit („Inspection readiness“) und nehmen an Inspektionen als Site Matter Expert (SME)/Primary Process Owner (PPO) teil.
  • In Ihrem Verantwortungsbereich liegt die eigenständige Dokumentation in den Qualitätssystemen bezüglich der computerisierten Systeme einschließlich Anfertigung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen
  • Sie unterstützen kontinuierliche Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz und sind verantwortlich für die QA Oversight Engineering von Projekten bezüglich Themen bezüglich der computerisierten Systeme (z.B. Implementierung, Life Cycle, Stilllegung von computerisierten Systemen)

Requirements

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit ausgeprägten Kenntnissen im Bereich Validierung computergestützter Systeme
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (z.B. QA, QC)
  • Exzellente Teamfähigkeit; Starke Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift
  • Basiskenntnisse der grundlegenden Regelwerke (z.B. 21 CFR, EU GMP Leitfaden)
  • Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssicherungssysteme
  • Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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