Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Dans le cadre de notre accroissement d'activité, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F.

Activités confiées : 

• Constitution du dossier de marquage CE pour les dispositifs médicaux de classe I à III,
• Dans le cadre de la vente à l’exportation des dispositifs, mettre en place un contrôle réglementaires vis-à-vis des référentiels internationaux (Directive Européenne 93/42/CEE, Amérique du Nord…),
• Avec les équipes marketing vous effectuerez le contrôle des éléments promotionnels,
• Vérifier également la conformité des produits avec la Norme ISO 13485,
• Apporter un support à la direction en termes de stratégie réglementaire.

Requirements

Compétences : 

• De formation ingénieur, pharmacien ou titulaire d'un Master en Affaires Réglementaires
• Doté(e) d'une expérience significative dans l'enregistrement de dispositifs médicaux en Europe et à l’international
• Connaissance des normes réglementaires internationales et ISO 

Poste à pourvoir rapidement.

Localisation : Lyon