France 06.05.2022

Clinical Trial Assistant H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons pour l'un de nos clients, un Clinical Trial Assistant H/F.

 

Vous devez mener les activités suivantes :

  • Participer à l’élaboration d’appels d’offres en collaboration avec les chefs de projet clinique
  • Gèrer les procédures de paiement liées à l’étude avec l’aide de la personne en charge de l’administration des ressources
  • Contribuer au suivi du budget et contrôle de manière mensuelle les dépenses engagées par la société en se basant sur les activités de l’étude programmée versus les activités de l’étude réellement entreprises.
  • Préparer / rassembler la documentation en lien avec l’étude (dossier de demande soumis aux Autorités réglementaires et aux Comités de protection des personnes, documents relatifs à l’étude établis au moyen d’attestations de conformité, textes anglais relus et documents traduits, rapports d’études cliniques, publications)
  • Être responsable de la gestion et de la conservation des documents composant le dossier permanent de l’essai ainsi que du dépôt des documents électroniques internes conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (International Conference on Harmonization, ICH) / des BPC ainsi que des normes européennes. Au terme de l’étude, est en charge de regrouper les documents constituant le dossier permanent de l’essai.
  • Interagir avec les fournisseurs externes au cours de la réalisation de l’étude (sociétés de recherche sous contrat (Contractual Research Organisations, CROs), personnes en charge de la surveillance, et parfois investigateurs et personnel de l’hôpital)
  • Collaborer avec les équipes de chefs de projet clinique et les départements en charge de la fourniture du matériel destiné aux essais cliniques (Clinical Trial Supplies, CTS) ainsi que l’assurance qualité dans le but de gérer les activités en lien avec la fourniture du CTS : si nécessaire,  prépare et regroupe les éléments d’étiquetage,  les envoie aux CRO afin d’obtenir des traductions certifiées dans les langues concernées, prépare le formulaire de demande de CTS en vue d’obtenir sa validation par le chef de projet clinique et valide le regroupement du CTS à la fin de l’étude afin de permettre au Comité sur la sécurité des médicaments (Committee on Safety of Medicines, CSM) d’autoriser sa destruction
  • Organiser et / ou participer aux réunions de lancement, aux réunions de conception de l’étude et aux conférences téléphoniques réalisées avec les CRO afin de procéder à l’actualisation permanente des études cliniques. En cas de besoin, il peut participer aux réunions d’investigateurs.

Requirements

Compétences : 

  • Compétences en gestion de projets
  • Capacités d’anticipation
  • Autonomie
  • Réactivité
  • Prise d’initiatives
  • Fiabilité
  • Hiérarchisation des priorités
  • Bon niveau en anglais obligatoire

Poste basé en Île-de-France, à pourvoir rapidement.

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