France 10.06.2022

Senior Regulatory Affairs Manager H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons pour l'un de nos clients, un Manager en Affaires Réglementaires H/F.

 

Activités confiées :

 

  • Diriger et soutenir une équipe de spécialistes des affaires réglementaires et les accompagne dans la prise de décision et le développement de stratégies pour leurs projets individuels. 
  • Planifier et orchestrer les réunions avec les organismes notifiés dans le but d'obtenir les approbations du marché en temps voulu pour les soumissions MDR.
  • Garantir les mises à jour de la feuille de route réglementaire et l'achèvement de la feuille de route en temps voulu pour s'aligner sur les objectifs de la société.
  • Coordonner avec d'autres départements pour inclure les apports réglementaires stratégiques, y compris les évaluations des AR pour les changements de projet.
  • Soutenir les audits pour les sujets réglementaires, les CAPA et le suivi budgétaire.
  • Examiner et approuver la documentation associée aux projets ou au SMQ, si nécessaire (en particulier : Les documentations techniques et les réponses aux déficiences de l'organisme notifié).

Requirements

Profil recherché :

  • 5 ans d'expérience minimum en tant que Pharmacien ou Chargé Affaires Réglementaires H/F.
  • Esprit orienté projet.
  • Bonne capacité à résoudre les problèmes.
  • Esprit analytique et compréhension rapide.
  • Autonome et proactif.

Compétences requises :

  • Expérience antérieure prouvée dans le domaine du marquage CE des dispositifs implantables de classe III.
  • Expérience antérieure au sein d'entreprises biomédicales avec des produits marqués CE (minimum requis 8 ans).
  • Expérience confirmée des négociations directes et des discussions avec les organismes notifiés.
  • Excellent niveau d'anglais - oral et écrit est obligatoire.

Poste en CDI basé en Île-de-France à pourvoir dès que possible.

Télétravail possible (3 jours par semaine).

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