France 13.07.2022

Chargé Affaires Réglementaires H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons pour l'un de nos clients, un Chargé ou Pharmacien en Affaires Réglementaires H/F.

 

Activités confiées :

  • Définir et appliquer la stratégie rédactionnelle des dossiers en accord avec la stratégie réglementaire retenue et les discussions avec les autorités.
  • Mettre à disposition dans les délais des documents à visée réglementaire.
  • Définir et coordonner la relecture interne des dossiers avant dépôt. 
  • Préparation du module 1
  • Le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités de santé en Europe et à l’International.

Requirements

Profil recherché : 

  • Expérience d'au moins 3 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires, et plus particulièrement en enregistrement et dans la constitution des dossiers d’enregistrement (technico-règlementaire)

Compétences requises :

  • Connaissance du format CTD et des problématiques CMC.
  • Maîtrise de l’anglais.

Poste basé en Île-de-France et à Lille, télétravail possible (présence sur site 1 fois par semaine).

Poste à pourvoir dés que possible.

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