France 07.10.2022

Pharmacien ou Chargé en Affaires Réglementaires H/F

AIXIAL a French CRO ...

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Requirements

Nous recherchons un Pharmacien ou Chargé en Affaires Réglementaires H/F qui seront en charge :

 

Missions principales :

  • Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, questions des autorités, etc.) à, dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés :
    • et mettre à jour le planning des activités réglementaires, en interface avec les différents acteurs concernés ;
    • Assurer la disponibilité des différents éléments (techniques, administratifs, échantillons, articles de conditionnement, etc.) nécessaires à la constitution des dossiers.
  • Assister les contacts locaux (filiales ou partenaires) pour les dossiers dont il a la responsabilité pour leurs activités liées aux enregistrements :
    • Transmettre les éléments nécessaires ;
    • Superviser l’adaptation locale des dossiers devant être soumis aux autorités ;
    • Fournir un support réglementaire (questions techniques ou réglementaires) ;
    • S’assurer du suivi local des différentes activités réglementaires.
  • Garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement
    • Maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire

Profil:

  • Idéalement 2- 5 ans d’expérience
  • Avec passage en global et passage en filiale
  • Capacité  à travailler en transverse et en relative autonomie,
  • Rigoureux
  • Intelligence dans l’adaptation
  • Anglais : bon niveau indispensabe

N'hésitez pas à nous transmettre vos candidatures !

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