Chargé Affaires Réglementaires H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Nous recherchons pour l'un de nos clients, un Chargé en Affaires Réglementaires H/F.

Vos missions :

• Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises pour la conduite des recherches
• Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
• Dans un rôle de support réglementaire, participer à l’information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.
• Participer à la veille et au suivi des évolutions de la réglementation.
• Réaliser les activités de soumission réglementaire 
• Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques, participer à la définition du circuit du médicament expérimental et la recherche et validation des prestataires.
• Rédiger le contenu de l’étiquetage des produits expérimentaux et valider la conformité des bons à tirer.
• Participer à la libération administrative des lots de médicament expérimental.
• En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques, coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.
• Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de des différents dossiers et activités
• Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires structurant les activités de l’équipe dans un cadre réglementaire et organisationnel en évolution
• Participer à des groupes de travail, en représentant les affaires réglementaires

Requirements

Profil recherché :

• Master en biologie ou en chimie, ingénieur, Pharmacien
• Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine

Compétences requises :

• Connaissance du cadre réglementaire des recherches interventionnelles (obligatoire)
• Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
• Excellentes qualités rédactionnelles
• Excellentes aptitudes relationnelles
• Anglais professionnel

Poste basé en Île-de-France, à pourvoir dés que possible.