France 13.07.2022

Chef(fe) de projet études cliniques H/F

Tasks

 Missions

  • Aide à l'élaboration de plans stratégiques pour les activités opérationnelles.
  • Contribue à la définition du design des études et à la stratégie de leur mise en place
  • Assure l'évaluation, la planification et la gestion du budget global de l'étude. S'assure régulièrement de l'exactitude du budget et de la facturation.
  • Participe à l'identification, la qualification et la sélection des fournisseurs.
  • Supervise les ententes de service et la négociation des budgets avec les fournisseurs.
  • Assure une communication cohérente, efficiente et efficace avec et entre les fournisseurs
  • Assure une supervision appropriée des performances de tous les services délégués aux fournisseurs, y compris la remontée des problèmes à la haute direction, le cas échéant.
  • Assure la qualité des livrables en approuvant les documents clés tels que le protocole, les plans d'étude (par exemple, le plan de gestion de projet, le plan de gestion des risques, la gestion des données, le plan de gestion de la sécurité…) ou le rapport d'étude clinique.
  • Identifie les facteurs critiques de succès du projet.
  • Assure l'évaluation, la gestion et la documentation des risques potentiels du projet, y compris la probabilité et l'impact. S'assure que la stratégie et les actions d'atténuation des risques sont définies, mises en œuvre et suivies.
  • Surveille de manière proactive l'avancement et la performance de l'étude et assure l'escalade des risques majeurs et des problèmes de qualité opérationnelle ainsi que le développement des CAPA associés.
  • Fournit régulièrement à la direction des mises à jour concernant l'avancement et le rendement de l'étude, l'évaluation des risques, les échéanciers et les paramètres financiers.
  • Contribue à l'effort d'équipe et fournit un support technique si nécessaire.
  • Contribue à l’amélioration du système de management de la qualité en relation avec les opérations cliniques

Requirements

Profil

  • Au moins 2 à 3 ans d'expérience en tant que chef de projet clinique en recherche et développement dans une industrie pharmaceutique ou en CRO
  • Connaissance approfondie de la recherche clinique, y compris une solide connaissance des normes applicables telles que les réglementations et les lignes directrices sur les essais cliniques, les lignes directrices GCP-ICH
  • Expertise en opérations cliniques
  • Expertise en gestion de projet
  • Très bon niveau d'anglais (écrit et parlé)

Poste basé sur le site de Dijon.

Apply
SPONTANEOUS APPLICATION
close

SPONTANEOUS APPLICATION








    AIXIAL informs you that the data we have gathered in this form is indispensable to manage the recruitment process involving the computer processing of your personal data. The collected data may be forwarded to the Group's various entities for the same purposes.
    We remind you that you have a right of access, correction and deletion for the data relating to you, a right of limitation, portability, erasure and opposition for legitimate reasons that you may exercise by sending an email to our DPO at the following address : dpo-france@aixial.com.
    Your personal data is intended for the authorized departments of AIXIAL and it will be retained for a period of 2 years as from our final contact.
    For further details, please consult the AIXIAL Privacy Policy : Data protection policy