Chef(fe) de projet études cliniques H/F

Tasks

 Missions

• Aide à l'élaboration de plans stratégiques pour les activités opérationnelles.
• Contribue à la définition du design des études et à la stratégie de leur mise en place
• Assure l'évaluation, la planification et la gestion du budget global de l'étude. S'assure régulièrement de l'exactitude du budget et de la facturation.
• Participe à l'identification, la qualification et la sélection des fournisseurs.
• Supervise les ententes de service et la négociation des budgets avec les fournisseurs.
• Assure une communication cohérente, efficiente et efficace avec et entre les fournisseurs
• Assure une supervision appropriée des performances de tous les services délégués aux fournisseurs, y compris la remontée des problèmes à la haute direction, le cas échéant.
• Assure la qualité des livrables en approuvant les documents clés tels que le protocole, les plans d'étude (par exemple, le plan de gestion de projet, le plan de gestion des risques, la gestion des données, le plan de gestion de la sécurité…) ou le rapport d'étude clinique.
• Identifie les facteurs critiques de succès du projet.
• Assure l'évaluation, la gestion et la documentation des risques potentiels du projet, y compris la probabilité et l'impact. S'assure que la stratégie et les actions d'atténuation des risques sont définies, mises en œuvre et suivies.
• Surveille de manière proactive l'avancement et la performance de l'étude et assure l'escalade des risques majeurs et des problèmes de qualité opérationnelle ainsi que le développement des CAPA associés.
• Fournit régulièrement à la direction des mises à jour concernant l'avancement et le rendement de l'étude, l'évaluation des risques, les échéanciers et les paramètres financiers.
• Contribue à l'effort d'équipe et fournit un support technique si nécessaire.
• Contribue à l’amélioration du système de management de la qualité en relation avec les opérations cliniques

Requirements

Profil

• Au moins 2 à 3 ans d'expérience en tant que chef de projet clinique en recherche et développement dans une industrie pharmaceutique ou en CRO
• Connaissance approfondie de la recherche clinique, y compris une solide connaissance des normes applicables telles que les réglementations et les lignes directrices sur les essais cliniques, les lignes directrices GCP-ICH
• Expertise en opérations cliniques
• Expertise en gestion de projet
• Très bon niveau d'anglais (écrit et parlé)

Poste basé sur le site de Dijon.