France 07.10.2022

Responsable de la règlementation

AIXIAL a French CRO ...

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons un Responsable de la reglementation Mondiale

 

Vos missions : 

  • Comprendre les caractéristiques clés du ou des produits et les tendances réglementaires pertinentes et la concurrence sur les principaux marchés nécessaires pour évaluer les résultats de la ou des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie du ou des produits.
  • Veiller à l'évaluation des exigences réglementaires actuelles  et de la veille réglementaire sur les principaux marchés afin de soutenir la stratégie réglementaire nécessaire pour fournir le profil de produit cible dans l'indication
  • Assurer la collaboration entre les parties prenantes internes pour créer et maintenir la stratégie réglementaire globale d'indication/de projet alignée sur le document de stratégie réglementaire
  • Comprendre les caractéristiques clés du ou des produits et les tendances réglementaires pertinentes et la concurrence sur les principaux marchés nécessaires pour évaluer les résultats de la ou des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie du ou des produits.
  • Veiller à l'évaluation des exigences réglementaires actuelles et les renseignements réglementaires sur les principaux marchés afin de soutenir la stratégie réglementaire nécessaire pour fournir le profil de produit cible
  • Assurer la collaboration entre les parties prenantes internes pour créer et maintenir la stratégie réglementaire globale du ou des produits alignée sur le document de stratégie réglementaire
  • Etre responsable de la stratégie réglementaire globale et des principales interactions avec les autorités sanitaires
  • Etre Responsable du développement de l'étiquette et de la fiche de données de base de l'entreprise (CCDS), en collaboration avec le(s) représentant(s) de l'étiquetage
  • Ettre Responsable des collaboration avec la gestion des soumissions et les responsables régionaux, de la conception du plan de soumission réglementaire

Cette liste est non exhaustive

Requirements

Profil :

  • Avoir un Diplôme supérieur avec discipline scientifique ou expérience équivalente Master of Sciences M/S, Pharm D, PhD/MD préféré
  • Connaitre l'ICH, de la FDA et de l'EMA
  • Parlez Anglais couramment

Expérience : 

  • Minimum de 3 à 5 ans d'expérience dans la gestion des processus réglementaires et des aspects d'enregistrement du processus de développement de médicaments.
  • Une expérience dans un rôle de responsable réglementaire régional ou national est hautement souhaitable.
  • Avoir une expérience dans différents domaines thérapeutiques et étapes de lale cycle de vie du produit est un plus.

Compétences

  • Connaissance démontrée des procédures et exigences réglementaires mondiales
  •  Compétences démontrées en analyse et en résolution de problèmes
  •  Agilité pour combiner vision globale et capacité d'exécution
  • Bonne communication orale et écrite, capacité à gérer les situations difficiles

 

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