France 07.10.2022

Responsable Règlementation Régional

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons un Responsable de la Règlementation Régional 

 

Missions : 

  • Faciliter les interactions entre les équipes,
  • Consolider et valider le contenu du module 1 Informations administratives régionales nécessaires au dossiers, d'inscription, conformément aux directives et exigences régionales,
  • Contribuer à la préparation des réponses aux questions des Autorités de Régulation,
  • Commander des échantillons de médicaments,
  • Traduire et fournir une explication complète des interrrogations des autorités de régulation,
  • Etre responsable d'assurer la mise à jour des bases de données des exigences réglementaires,
  • Contribuer avec le GRL et le responsable de soumission à la constitution du dossier,
  • Contribuer aux réponses aux questions des Autorités de Régulation,
  • Suivi des engagements de l'UE
  • Maintenir la connaissance des renseignements axés sur la réglementation de l'UE, y compris les précédents réglementaires (par exemple, examen EPAR)
  • Diriger et soutenir les activités pour assurer une mise en œuvre efficace de la stratégie réglementaire pour les actifs existants et les produits commerciaux

Requirements

Profil 

  • Avoir des connaissance des législations et réglementations nationales relatives aux médicaments
  • Avoir des connaissance et une expérience de l'environnement réglementaire régional dans le domaine de produit 
  • Connaitre le développement de médicaments
  • Avoir une expérience des soumissions réglementaires
  • Une expérience d'interaction avec les agences de réglementation pour les activités de liaison UE/États-Unis/régionales
  • Savoir comprendre et communiquer des informations scientifiques/cliniques
  • Savoir résoudre les conflits et à développer un plan d'action menant à un résultat bénéfiques

Compétences

  • Baccalauréat ou expérience équivalente avec M/S, Pharm D, PhD/MD
  • Diplôme de Master et au moins 5 ans d'expérience dans le développement réglementaire ou pharmaceutique de médicaments
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