France 02.12.2022

Gestionnaire d'accès précoce - Clinical Trial Assistant H/F

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), specialized in Life Science. We work with laboratories to provide technical support on clinical projects from phases I to IV and post market. 

Since 2014, we have been part of the Alten family. We are developing our activities in France, Belgium, Germany, Czech Republic, Denmark, UK, US...with even more prospects for expanding internationally.

We continue to grow, integrating Larix and CMED into our activities. 

Aixial Group, operates in outsouring, insourcing, for pharmaceutical, cosmetic, medical device, biotechnology, nutrition,... activities in clinical operations, regulatory affairs, quality, biometrics, pharmacovigilance, HEOR... 

Aixial Group continues to grow, and to recruit in the clinical trial professions. Come and join us, and discover our site to follow the news of our offers.

The recruitment team, Kristelle, Mounia, Wendy, Clara, Néhémie...are available to meet you and get to know your career prospects.

 

Au sein du département Data Management, le/a Gestionnaire d'accès précoce est responsable de la réalisation et de la conduite des activités liées aux programmes d’accès précoce et de cadre de prescription dont il/elle a la charge dans le respect de l’éthique médicale, et de la réglementation en vigueur. 

Les programmes d'accès précoce concernent des médicaments n’ayant pas l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou bien dans l’attente de la parution au Journal Officiel mais dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées. 

Les programmes de prescription compassionnelle quant à eux encadrent des prescriptions non conformes à l’AMM. 

Vous êtes en charge de la gestion des données patients dans le cadre des accès précoces et des prescriptions des produits en développement.

La mission principale porte ainsi sur :

  • Les opérations de saisies de données.
  • Les opérations de relance des prescripteurs et prioritairement les opérations de saisie de données issues de la relance des prescripteurs.
  • Le suivis des patients.
  • Le maintien de tout contact nécessaire avec les professionnels de santé (médecins, pharmaciens), notamment en ce qui concerne la bonne tenue de la base de données et/ou en réponse à des demandes spécifiques émanant de ces professionnels et entrant dans le champ de responsabilité du service
  • Collecter, enregistrer et transmettre aux entités internes ou externes les informations ou requêtes

Les rôles et responsabilités sont liées aux activités décrites ci-dessus :

1. Mise en conformité des Demande d’Autorisation de Traitement/saisie de données patient :

· Contrôle qualité des données saisies

· Vérification des données manquantes

· Revue des discordances

· Relancer les professionnels de santé pour obtenir les suivis des patients.

· Saisir les données liées au suivi de l’Accès précoces et la prescription compassionnelle : gestion des fiches de suivi et maintien de la qualité et cohérence des bases de données.

 

2. Support des activités liées à l’accès précoces et la prescription:

· Suivre les patients dans le cadre du Protocole d’Utilisation Thérapeutique et les procédures internes et externes : vérifier les informations et demander des clarifications si applicables ; adresser, par mail ou fax, au Prescripteur et au Pharmacien la demande d’accès au traitement signée.

· Réaliser la validation pharmaceutique des commandes (sous l’autorité du pharmacien responsable) et les transmettre selon les procédures définies.

· Enregistrer et archiver les documents et fiches de suivis reçues selon les procédures en place.

· Traiter les emails entrants pour permettre leur routage et traitement.

· Répondre aux questions relatives au suivi des patients et aux commandes.

· Suivre l’évolution de la FAQ relative

 

3. Point de contact des professionnels de santé :

· Collecter, enregistrer, transmettre et suivre la transmission des informations relatives à la pharmacovigilance et aux réclamations qualité.

 

4. Gestion des Commandes Produits :

· Réception, vérification et traitement des incohérences sur les bons de commandes

· Mise en conformité du bon de commande

 

5. Tache administratives annexes :

· Assurer la réception, traitement et/ou le transfert des demandes entrantes (email et fax), est un contacts des professionnels de santés pour les sujets administratifs relatifs à l’Accès précoce et les prescriptions

 

6. Suivi:

· S’assurer des requis de Pharmacovigilance respect des exigences de suivi des Evènements Indésirables (EIs).

· En charge du numéro vert (appel entrant et tracking des actions dans le tableau de suivi).

· En charge de la boite mail générique de l'Accès précoce et les prescriptions.

· Gérer toutes les Demandes de Renseignements Complémentaires lié aux fiches DAT ;

· S’assurer de la saisie des fiches papier reçus

 

 

 

Poste à pourvoir au sein de notre département Data management basé à Sèvres.

Télétravail à hauteur de 2 jours sera mis en place.

Postuler avec un CV anglais. Suite des entretiens Français/Anglais car équipe anglophone

CDI

Requirements

· Autonomie, rigueur et organisation

· Bon sens de la communication

· Capacité à travailler en équipe dans un environnement flexible et réatif

· Connaissance de la Réglementation applicable dans son(es) domaine(s) d’activités

Connaissances informatiques

· eCRF

· e-data (module Biometry assistant / Data entry operator),

· Expérience ou connaissance des ATU

· Outils bureautiques : Word, Excel, Adobe Acrobat Professional, Outlook

Langues

· Français : Courant/bilingue

· Anglais : Pratique courante du vocabulaire technique et courant pour la compréhension et la communication écrites.

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