Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement Europe F/H

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US...avec encore des perspectives de s'étendre plus à l'internationale.

On continue de s'agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...

Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques.

Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l'actualité de nos offres.

Nous recherchons, un(e) Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement Europe F/H, dont les missions seront les suivantes :

• Réaliser les actions nécessaires à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen
• Participer à la conception de la stratégie réglementaire, la mise à jour et la validation des articles de conditionnements imprimés
• Collaborer avec les différents services et interlocuteurs (Pharmacovigilance et Information médicale, Autorités de Santé)
• Réaliser les actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits commercialisés

Requirements

• Vous êtes Pharmacien(ne) ou diplômé(e) d'un Master dans les Affaires Réglementaires et vous disposez d'au moins 3 ans d'expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires
• Vous maîtrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC
• Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse
• Vous êtes à l'aise en anglais tant à l'écrit qu'à l'oral

Poste à pourvoir en CDI en région Auvergne-Rhône-Alpes dès à présent.