Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US...avec encore des perspectives de s'étendre plus à l'internationale.

On continue de s'agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...

Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques.

Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l'actualité de nos offres.

Nous recherchons, un(e) Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H, dont les missions seront les suivantes :

• Dans le cadre des activités de maintenance du portefeuille produits partie CMC (renouvellements, mise à jour de Module 3, CCDS, …), contribuer à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires
• Réaliser les activités de changements CMC sur les demandes de changements (hors périmètre : cosmétique, complément alimentaires et DM)
• Collaborer avec les autres métiers réglementaires dans le cadre des équipes réglementaires globales (Regulatory sub-team)
• Réalise la rédaction des documents CMC

Requirements

• Expérience confirmée en CMC Réglementaire
• Compétence technique en chimie et/ou analytique
• Autonomie, capacités d’analyse et de synthèse

Poste à pourvoir en CDI en région parisienne.