Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

AIXIAL a French CRO ...

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US...avec encore des perspectives de s'étendre plus à l'internationale.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...

Les missions : 

• Préparer, coordonner et soumettre les déclarations de remboursement LPPR et les certificats de libre vente/export - Maintenir les tableaux de suivi à jour.
• Participer à la gestion des activités de surveillance du marché (post-market surveillance) au niveau national (réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité, maintien des tableaux de suivi à jour, …), conformément aux dispositions réglementaires et aux référentiels en vigueur.
• Participer à la validation des supports promotionnels et assurer le suivi des demandes d’autorisation auprès de l’autorité compétente (participation active à l’élaboration, au lancement et au suivi des campagnes promotionnelles, notamment en interaction avec les services Marketing et Affaires Médicales).
•  Être un interlocuteur privilégié en interne et en externe, sur les activités du service règlementaire au quotidien, être en support des départements Appels d’offre (fiches techniques …), Marketing et Vente.
• Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
• Compléter les formations internes obligatoires selon les délais prévus et agir en accord avec le système de qualité interne.,
• Agir comme consultant en réglementation auprès des équipes marketing et des organismes de réglementation gouvernementaux.
• Démontrer un engagement envers la sécurité des patients et la qualité des produits en maintenant la conformité à la politique de qualité et à tous les autres processus et procédures de qualité interne.
• Être force de proposition et identifier des solutions aux problèmes remontées par nos clients internes ou externes. Fait preuve de jugement pour déterminer les mesures appropriées. Avoir une connaissance des alternatives et une compréhension de leur impact sur l’environnement commercial ou technologique.

Requirements

1. Respect des délais et des procédures,
2. Capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables pour le poste,
3. Support aux activités d'amélioration continue relatives aux domaines de responsabilités

• Bonne communication écrite et orale, aisance à présenter à l’oral,

Avoir une Capacité d’écoute, Bon sens de l’organisation, capacité de gestion des priorités et à travailler de façon autonome dans un environnement en rapide évolution, Flexibilité et adaptabilité, Compétences analytiques, Sens du détail ; orienté(e) résultats.

• Expérience réussie d’au moins 3 ans dans une fonction Affaires Réglementaires,
• Connaissance de l’environnement règlementaire (textes, procédures et pratiques),
• Connaissance du secteur de l’industrie des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique,
• Capacité à interpréter les politiques et procédures d’entreprise pour résoudre des interrogations,

 Avoir un Bon niveau d’anglais.

Merci de nous transmettre votre candidature à l’adresse mail suivante : kristelle.gombe@aixial.com