France 27.01.2023

Chargé Affaires Réglementaires - dispositifs médicaux F/H

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US...avec encore des perspectives de s'étendre plus à l'internationale.

On continue de s'agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

 

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...

 

Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l'actualité de nos offres.

 

Nous recherchons, un Chargé Affaires Réglementaires - dispositifs médicaux F/H, dont les missions seront les suivantes :

  • Coordonner la rédaction et le suivi des dossiers réglementaires notamment du dossier technique pour le marquage CE, et participer à l’enregistrement des produits à l’export

  • Garantir la recevabilité réglementaire de nouveaux projets 

  • Animer les relations avec les autorités compétentes 

  • Assurer un support réglementaire aux équipes internes concernées 

  • Réaliser ou participer à la réalisation des dossiers d’évaluation clinique, du suivi post marketing

  • Participer aux audits de service le cas échéant 

  • Assurer le pilotage du processus de vigilance et la gestion des incidents 

  • Conduire une veille réglementaire nationale et internationale, afin d’anticiper les évolutions de réglementations et diffuser les informations au sein de l’entreprise si nécessaire

Liste non exhaustive.

Requirements

Votre profil :

 

  • Titulaire d'un diplôme BAC+5, vous avez une première expérience dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux (3 à 5 ans d'expérience)

  • Vous maîtrisez les exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE médical selon les RDM 2017/745 et RDM 2017/746).

Une connaissance des logiciels serait un plus. 

  • Un niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit est impératif. 

 

Modalités :

 

  • Type d'emploi : temps plein, CDI
  • Localisation : Auvergne-Rhône-Alpes avec possibilité de télétravail
  • Salaire à définir en fonction du profil et de l'expérience
Apply
SPONTANEOUS APPLICATION
close

SPONTANEOUS APPLICATION








    AIXIAL informs you that the data we have gathered in this form is indispensable to manage the recruitment process involving the computer processing of your personal data. The collected data may be forwarded to the Group's various entities for the same purposes.
    We remind you that you have a right of access, correction and deletion for the data relating to you, a right of limitation, portability, erasure and opposition for legitimate reasons that you may exercise by sending an email to our DPO at the following address : dpo-france@aixial.com.
    Your personal data is intended for the authorized departments of AIXIAL and it will be retained for a period of 2 years as from our final contact.
    For further details, please consult the AIXIAL Privacy Policy : Data protection policy