Pharmacien ou Chargé en Affaires Réglementaires Enregistrement H/F

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), specialized in Life Science. We work with laboratories to provide technical support on clinical projects from phases I to IV and post market. Since 2014, we have been part of the Alten family. We are developing our activities in France, Belgium, Germany, Czech Republic, Denmark, UK, US...with even more prospects for expanding internationally. We continue to grow, integrating Larix and CMED into our activities.

Aixial Group, operates in outsouring, insourcing, for pharmaceutical, cosmetic, medical device, biotechnology, nutrition,... activities in clinical operations, regulatory affairs, quality, biometrics, pharmacovigilance, HEOR...

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, 

Nous recrutons un Pharmacien/Chargé des affaires réglementaires Enregistrement H/F :

• Déposer les dossiers d'enregistrement, de variations et de renouvellement (procédures nationales et européennes)
• Participer à la stratégie d’accès précoce et travailler en collaboration avec l’équipe produit
• Être le contact privilégié des autorités de santé pour la gamme de produits concernée
• Gérer de la mise à jour des articles de conditionnement (étui, notice, étiquetage) tout en garantissant la conformité à la réglementation en vigueur
• Participer à la stratégie d’accès au marché des produits
• Rédiger des mentions légales et mettre à jour les monographies VIDAL
• Assurer la veille réglementaire des domaines concernés (ANSM, EMA, JORF, JOUE…)
• Elaborer la stratégie de distribution en lien avec les équipes dédiées
• Collaborer avec des acteurs externes et internes (locaux/internationaux) pour accompagner l’évolution de l’entreprise

Requirements

Profil recherché :

• Pharmacien ou scientifique Bac+5
• Expérience en affaires réglementaires est un plus.

Merci de nous transmettre votre CV à l'adresse mail suivante: mounia.belkhodja@aixial.com