Affaires Réglementaires
EN QUELQUES MOTS
Des experts pour vous accompagner face à un environnement règlementaire en constante évolution et toujours plus exigeant quelle que soit votre domaine d’activité.
- Demande d’autorisation d’essais cliniques
- Demande d’AMM / Variations
- Renouvellements
- Gestion du matériel promotionnel
- CMC
NOS MODES DE DELIVERY
Assistance technique
Plateaux
Projets
NOTRE EXPERTISE
Nous accompagnons vos projets de la recherche clinique à la mise sur le marché, et tout au long du cycle de vie du produit : intégration de ressource individuelle ou déploiement de plateforme structurée.
Nous recrutons nos collaborateurs sur des domaines d’expertise variés et nous accompagnons leur développement pour vous proposer le support le plus adapté à vos besoins.
Nous facilitons l’accès aux phases cliniques et nous prenons en charge la préparation des demandes réglementaires spécifiques telles que les demandes d’autorisation d’essais cliniques (AEC), d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), d’importation, et la gestion des dossiers pour investigation (IND, IMPD).
Nous accompagnons les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des Drug Products et la gestion des dossiers d’enregistrement :
- Module 1, Administratif
- Modules 3 à 5 et Quality Overall Summary (QOS)
- Module 32S, Active Substance Master Files (ASMF), dossier de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP)
- Réponse aux questions des autorités, variations, renouvellement, PSUR.
Nous intervenons sur les activités de life cycle management, l’évaluation d’impact et la définition de stratégies réglementaires associées : change control, gap analyses, compliance review.
Nous vous assistons dans la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (marquage CE, 510(k),…).
Dans un contexte réglementaire exigeant nous assurons un suivi régulier des évolutions de la réglementation et des thématiques d’actualités, et nous accompagnons la mise en place de veille ciblée sur votre activité.
Nos équipes vous assurent un partenariat de proximité afin de vous proposer une réponse personnalisée en conformité avec les exigences réglementaires et dans le respect de vos processus.