Biométrie

EN QUELQUES MOTS

L’expertise du leader Européen en méthodologie, data management, biostatistiques et CDISC®.

  • Data Management/eCRF/ePRO
  • Digitalisation des ATU/RTU
  • CDISC/SDTM/ADAM
  • Biostatistiques/Macro SAS/Expertise Oncologie
  • Rédaction Médicale

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NOS SPECIALITES

Une équipe de 20 spécialistes impliqués dans la réussite des projets de nos clients :

  • Les chefs de projet incarnent la responsabilité des études et sont les interlocuteurs privilégiés de nos clients.
  • La qualité de nos livrables sont la priorité de notre engagement. L’ensemble de nos procédures opératoires standards visent à sécuriser notre production. Nous sommes audités tous les trimestres par nos clients en plus des audits réalisés en Interne.
  • 40 partenaires différents nous renouvellent leur confiance (Industrie Pharmaceutique, Biotechnologie, Institutionnels…).
  • Nous travaillons dans toutes les aires thérapeutiques ; Cardiologie, Cancérologie, Métabolisme, Ophtalmologie, Medical devices…
  • Nous réalisons des études de phase avec objectif de soumission, des études épidémiologiques, des ATUs/RTUs, des études en vie Réelles.

L’équipe de Data management conduit les études de manière transversale au sein d’Aixial :

  • Avec les Opérations Cliniques (Monitoring, détection des violations de protocole, connexion automatique avec des CTMS, Risk based Monitoring…),
  • Le département de pharmacovigilance (détection de signaux d’AEs).

Afin d’assurer la qualité de notre production et la rapidité de nos interventions, Aixial a investi dans des outils performants.

  • Un EDC développé et maintenu en Interne.
  • Une expérience inégalée depuis la première étude réalisée en 1998
  • Un périmètre fonctionnel permettant de réaliser tous les types d’étude (étude de phase, NIS, ATU…) et intégrant un module de randomisation.
  • Une mise en œuvre rapide ; de 3 semaines à 3 mois selon les études, avec engagement sur les délais.
  • Une équipe de développement permettant d’adapter le périmètre fonctionnel au bénéfice de l’étude :
    • Intégration des données de Laboratoire, d’ECG, d’imagerie
    • Digitalisation des données (exemple : mesure de la compliance au traitement…)
    • Production d’états personnalisés…

Nous relevons vos défis pour la soumission des données cliniques

Aujourd’hui, les standards développés par le CDISC® sont une exigence pour la soumission de résultats auprès de la FDA : SDTM et ADaM. Ces derniers permettent à la FDA de facilement intégrer les données reçues dans ses outils d’analyse, et deviennent donc pour le laboratoire un pré requis inévitable pour accéder à son marché cible.

Nous vous aidons à intégrer ses standards SDTM/ADaM, en maintenant au maximum votre productivité et garantir la traçabilité de l’information pour éviter la perte ou l’altération d’information durant cette phase de conversion des données.

AIXIAL : une équipe experte dans les standards CDISC®

Notre équipe de programmeur CDISC® vous accompagne tout au long de votre étude sur les services suivants :

  • Conseil et accompagnement pour l’implémentation de ces standards en fonction de vos procédés existants.
  • Conversion de données et de création de package SDTM/ADaM
  • Assurer une traçabilité optimale pour les anciennes études pour des packages de soumissions de qualité.

Grâce à une expertise reconnue et une qualité de service unique AIXIAL propose une conversion performante vers les modèles CDISC® : Mapping vers les standards SDTM/ADaM, CRFs annotés, génération des fichiers .xpt à partir des définitions SDTM/ADaM, création des fichiers define.xml validation des données et des define (Pinnacle 21®), création du “reviewer’s guide”, pool d’études dans le cadre d’ISS/ISE.

Un savoir-faire au service de projets stratégiques conforme aux attentes des autorités de santé.

Nous prenons en charge votre projet dès la conception de l’étude : une équipe dédiée – rédacteur médical, statisticien senior et chef de projet clinique – travaille en étroite collaboration pour rédiger le protocole selon votre (ou notre) template.

Nos statisticiens seniors vous conseillent et apportent leur expertise pour le calcul du nombre de sujets nécessaire et la rédaction de la section Méthodologie statistique du protocole. Leur revue globale du protocole garantit la cohérence entre critères d’évaluation, paramètres recueillis, et méthodologie statistique. Ils proposent la randomisation la plus adaptée au design de l’étude et génèrent la liste de randomisation, implémentée ensuite dans notre e-crf par nos développeurs EDC.

Notre équipe de statisticiens rédige le plan d’analyse statistique selon votre (ou notre) template en conformité avec les guidelines statistiques (ICH, Points to consider…). Ils s’attachent à proposer la méthodologie ad hoc, les méthodes alternatives et les analyses de sensibilité, ainsi qu’une définition claire des variables dérivées.

Conjointement avec les data managers, ils sont impliqués dans le suivi de la qualité des données, la détection de signal, de fraude, la recherche des déviations au protocole et sont acteurs des réunions de surveillance et de revues des données.

Ils programment les analyses et conçoivent les modèles statistiques, apportent conseil et expertise pour l’exploration des données, la présentation et l’interprétation des résultats.

Nos rédacteurs médicaux rédigent le rapport d’étude selon les guidelines ICH E3, selon votre ou notre template, et les supports de communication scientifique. Le support de nos statisticiens en tant que co-auteur ou reviewer garantit la conformité des interprétations cliniques avec les résultats statistiques.

Axée sur la qualité des livrables et le respect des délais, notre équipe hautement qualifiée en programmation SAS s’appuie sur une bibliothèque de macros SAS standard validées et développées in-house. Vos projets sont encadrés par des statisticiens expérimentés, responsables du contrôle de la qualité de tous les livrables, en collaboration avec un ou plusieurs statisticiens programmeurs.

Aixial a développé son propre outil EDC (Electronic Data Capture ; e-crf), dont il assure les évolutions, la maintenance et l’hébergement.

Il s’agit d’un logiciel web possédant deux composantes, l’e-builder pour la création des ‘e-crf’ et l’e-crf pour la collecte des données biomédicales.

L’e-builder : il permet à nos partenaires d’être autonomes dans la création de leur e-crf

L’e-builder est une solution web permettant un accès distant depuis le poste de l’opérateur. Aucune installation spécifique n’est à réaliser localement ; Plusieurs équipes peuvent travailler simultanément sur différentes études. Les accès sont sécurisés par promoteur ou encore par groupe d’étude.

Cette application web permet à partir d’un poste muni d’une connexion internet de paramétrer une étude. La solution offre un large spectre fonctionnel et couvre notamment :

  • la déclaration des métadonnées,
  • le design des formulaires,
  • l’implémentation des contrôles en ligne,
  • la production/gestion documentaire,
  • la création de bibliothèques de standards.

L’e-crf avec toutes ses interfaces métier permet l’acquisition, le monitoring et la gestion des données cliniques.

La solution e-crf proposée par Aixial est une solution On line, qui ne nécessite aucune installation spécifique sur le poste de l’utilisateur. Une connexion Internet et les navigateurs usuels du marché permettent d’accéder à la solution.
Un ordinateur, une tablette ou un smartphone peuvent être utilisés indifféremment.

L’e-crf propose par défaut toutes les interfaces fonctionnelles permettant le traitement d’une étude clinique :

  • Investigateur
  • Attaché de recherche clinique
  • Data manager
  • Chef de projet

L’e-crf est mis rapidement à disposition. Une vaste bibliothèque de contrôles, de standards permet de collecter les données de manière fiable et performante.

En plus des 4 modules précédents les patients bénéficient d’une interface dédiée via l’e-crf ou encore d’un e-pro leur permettant de collecter des auto-questionnaires, des « diaries » en langue locale.

Des tableaux de suivi permettent à tous les participants (Investigateur, ARC, Data Manager, chef de projet) de suivre la collecte des données et d’avoir des états de suivi adaptés à leur métier. Ils permettent d’évaluer rapidement « le reste à faire ».

Nous mettons à disposition de nos clients une équipe en place d’une quinzaine de programmeurs et statisticiens dédiés à la recherche clinique en oncologie. Cette équipe a acquis au fil de leur dizaine d’années d’expériences une solide expertise dans le domaine oncologie de la phase I à la phase IV.

Nous proposons à nos clients un package de solutions statistiques clé en main. Selon vos besoins, nos statisticiens en oncologie peuvent vous aider dans :

  • la rédaction de la partie statistique du protocole pouvant intégrer des designs adaptatifs ou des méthodes bayésiennes
  • la rédaction du plan d’analyse statistique
  • le design de vos bases de données suivant la réglementation CDISC
  • la gestion de la blind review
  • l’analyse et la modélisation de vos données
  • la relecture du rapport clinique

Nous mettons également en valeur vos résultats lors des congrès ou pour des publications avec notre maitrise des outils visuels. Lors des congrès, nous avons la possibilité de développer à l’aide d’R shiny un site intéractif de visualisation des résultats et rendre ainsi votre présentation ou poster plus attractif. De plus, nous pouvons créer des waterfallplot 3D, swimmer plot ou tout autre représentation qui correspondra à vos besoins.

Forts de notre expérience dans l’accompagnement dans le développement et l’évolution du plan d’analyse statistique standards en oncologie et des outils qui en découlent, nous serons ravis de vous offrir notre expertise dans ce domaine.

Nos motivations

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