Opérations Cliniques

EN QUELQUES MOTS

La gestion de vos études cliniques et études en vie réelle dans un environnement zéro-papier: faisabilité, soumissions, monitoring.

  • Faisabilité et Initiation de vos études (IS II/III et NIS)
  • Soumission & support réglementaire
  • Gestion de projet
  • Monitoring/Risk Based Monitoring
  • Equipes locales

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NOTRE EXPERTISE

AIXIAL assure la planification et la gestion fine de vos études pour assurer la cohérence et la réussite des projets qui nous sont confiés. La transparence vis-à-vis de nos clients est une priorité : une documentation managériale et une communication claire, une gestion dynamique du risque et des escalades d’informations précises et efficaces.

AIXIAL a choisi la simplicité de communication projet pour ses clients. Nos clients peuvent expérimenter une vision globale immédiate de leurs projets via notre CTMS et notre TMF électronique mis à jour en continu et accessibles à distance.

Nos standards de qualité induisent un management centralisé de nos études « Full Service », ce qui assure des échanges fluides entre les différents départements client, AIXIAL, et autres centres d’expertise impliqués dans nos projets.

Nos chefs de projet ont une expérience aboutie de supervision des ARC, qui peut être appuyée par nos ARC Lead. Par une organisation et un tracé clairs de la communication, AIXIAL vous garantit une équipe projet formée au protocole, aux spécificités de l’étude et à son aire thérapeutique.

Chez AIXIAL, nous développons pour nos clients des stratégies poussées de l’approche du risque, et nos chefs de projet sont en relation constante avec nos équipes ARC pour assurer l’efficacité de leur application opérationnelle.

A nos équipes d’ARC sont assignées 3 priorités majeures :

  • assurer la qualité des données collectées
  • assurer le respect des réglementations locales et internationales.
  • maintenir un contact privilégié avec les centres d’investigation

C’est pourquoi nous attachons de l’importance à impliquer des ARC locaux et expérimentés dans les projets qui nous sont confiés. Nous les formons en continu aux questions majeures que sont la protection des patients et des données sensibles.

Dans le cadre de stratégies de Risk Based Monitoring (RBM) particulièrement intégrées chez AIXIAL, nos ARC peuvent visiter les centres investigateurs, mais aussi contrôler un grand nombre de facteurs critiques à distance, tels que le recrutement, les formations, la qualité administrative ou la vigilance sur les centres participants. Que le monitoring soit réalisé sur centre ou à distance, nos ARC sont soumis à un reporting modélisé clair, précis et exhaustif sur la situation des centres.

Notre vision du RBM, c’est un suivi plus rapproché des centres d’investigation sur la durée, une anticipation des risques, et un déclenchement préventif des actions nécessaires. C’est pourquoi chez AIXIAL, nous avons développé un outil spécifique pour le suivi du risque et des actions liées au RBM. Cet outil, connecté au RDC est adapté à chaque étude via des indicateurs spécifiques, et permet en continu de détecter un risque croissant lié à un protocole, un pays ou un centre participant à nos études.

Pour faciliter le suivi des actions de nos ARC, notre CTMS offre un suivi à distance contemporain, et simple des problèmes, déviation et CAPA entrepris par nos équipes. Les rapports de nos ARC sont accessibles à tout moment en se connectant à l’outil.

Parce que la gestion documentaire est un point essentiel et représentatif de la qualité d’un projet, notre e-TMF facilite un accès à distance simple, continu et sécurisé à l’ensemble des documents essentiels de l’étude.

En support du chef de projet, nos Gestionnaires d’Etudes Cliniques AIXIAL (GEC) sont garants de l’exhaustivité et de la qualité de nos e-TMF et c’est au travers de contrôles qualité réguliers et encadrés que nous assurons le maintien de cette qualité tout au long de l’étude.

Notre architecture d’e-TMF suit les recommandations DIA, considérées comme une référence pour ce domaine et l’ensemble de nos outils électroniques respectent les règles 21CFRpart11 recommandées par la FDA.

Côté centres, nous proposons une solution d’e-ISF, directement connectée à notre e-TMF et permettant ainsi un accès direct, sécurisé, instantané et fiable du personnel des centres aux documents qui leurs sont assignés.

Pour assurer une information claire et continue, nos GEC sont formés à répondre à toute demande des membres de l’équipe projet et de nos clients concernant la documentation liée à nos études.

AIXIAL possède une large expérience dans la prise en charge des soumissions aux autorités compétentes et aux comités d’éthique de pays européens.

Pour nous, la soumission réglementaire est d’abord un travail de collaboration entre nos experts globaux et locaux, pour répondre à la fois au requis de réglementations internationales, européennes et spécifiques à chaque pays.

Dans chaque pays, nous assurons la conformité des dossiers avec les requis locaux de protection des données personnelles, d’importation/exportation, et avec les adaptations locales des réglementations internationales. Chez AIXIAL, chaque dossier est systématiquement revu 2 fois pour assurer sa complétude et son exhaustivité.

Tout au long de l’étude, nos experts réglementaires restent pleinement impliqués dans la revue des déviations sérieuses et des modifications apportées aux projets de recherche.
Notre objectif : que nos clients aient un support réglementaire continu pour optimiser les chances de réussite du projet.

De manière à offrir le meilleur service au coût le plus adapté, AIXIAL a choisi de travailler avec des outils informatiques validés qui permettent d’optimiser la précision, la fréquence et la qualité du suivi tout au long de l’étude.

  • Le CTMS

Le CTMS utilisé chez AIXIAL permet à chaque membre de l’équipe projet et au promoteur d’obtenir à distance une vision claire, continue et exhaustive de l’état du projet de recherche clinique. En quelques clics chacun peut avoir accès au statut d’autorisation, d’initiation, de recrutement et au niveau de risque détecté pour chaque centre investigateur. Cet outil permet également un accès sécurisé à l’ensemble des rapports de monitoring, des actions en cours et du statut de paiement des centres tout au long de l’étude.

  • L’e-TMF

AIXIAL a fait le choix de l’e-TMF. Cet outil permet un accès continu à l’ensemble de la documentation essentielle de l’étude. Il permet en outre de gérer de manière simple et sécurisée les circuits de relecture et de validation des documents d’étude.

Nous proposons en outre la possibilité de coupler notre e-TMF avec notre solution e-ISF (electronic Investigator Site File), permettant de réduire les coûts d’envois de documents sur centre, ainsi que d’optimiser le suivi des accusés de réception et des signatures de la part des investigateurs.

  • Risk Tracking Tool

De manière à permettre un suivi continu et transparent des risques liés aux études, AIXIAL a développé son propre outil de suivi du risque, le Risk Tracking Tool. Cet outil, couplé au RDC en début d’étude permet de suivre le risque et d’adapter les actions de mitigation adéquates sur 3 niveaux : chaque centre, chaque pays et pour l’ensemble du projet. L’outil permet notamment l’extraction d’un rapport régulier qui sera transmis au chef de projet et au promoteur pour mieux appréhender les réalités du terrain.

  • e-Sign

L’emploi de notre outil de signature électronique permet d’obtenir d’excellents taux de réponse au cours de la phase de faisabilité centres et pour les procédures administratives impliquant les investigateurs. Il permet également aux investigateurs de facilement compléter des questionnaires électroniques au cours du projet.

Nos motivations

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