Vigilances

EN QUELQUES MOTS

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, des experts de toutes les vigilances (médicaments, matériels biomédicaux, nutraceutique, cosmétologie) pour vos essais cliniques et vos produits commercialisés.

  • Pharmacovigilance, Matériovigilance, Cosmétovigilance, Nutrivigilances
  • Gestion de cas Pré & Post Marketing
  • Rapports périodiques (PBRER, DSUR…)
  • Veille Bibliographiques Globale & Locale
  • Détection du signal & Risk Management

EN SAVOIR PLUS

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Projets

NOTRE EXPERTISE

Nous offrons aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, de médicaments, de dispositifs médicaux, de compléments alimentaires et produits cosmétiques, une couverture complète de la vigilance pré et post-commercialisation (essais cliniques phase I à IV, ATU/RTU et études post-AMM) dans un large éventail de domaines thérapeutiques.

À travers nos localisations, nous avons la capacité de mettre en place un système «Full service» de la Vigilance.

Nous collaborons étroitement avec nos clients afin que les services fournis correspondent au mieux à leurs besoins stratégiques et opérationnels.

Afin d’assurer la sécurité des produits et la conformité à la réglementation, nous assurons:

  • Un haut niveau d’expertise
  • Une bonne analyse médicale
  • Une évaluation continue du rapport bénéfice / risque du produit
  • Une assurance qualité rigoureuse sécurisant les process
  • Un focus sur la compliance
  • Des compétences organisationnelles
  • Une gamme de solutions techniques
  • Des talents de communication

Nous pouvons prendre en charge la Vigilance de vos produits depuis la mise en place du système de pharmacovigilance/matériovigilance/cosmétovigilance/nutrivigilance, en incluant :

  • les responsabilités d’EU QPPV et de local QPPV
  • le PSMF
  • les SDEAs
  • les procédures et instructions
  • les formations
  • la gestion de base de données
  • la préparation aux audits et inspections
  • la gestion des CAPA
  • les enregistrements dans EudraVigilance

Notre organisation de Vigilance comporte tous les acteurs, les outils et les procédures pour mener à bien les activités opérationnelles :

*De la réception à la soumission à Eudravigilance et autorités, incl. évaluation médicale, codage MedDRA, rédaction des narratives. Connaissance des Bases de données Safety Easy®, ArisG®, ARGUS®.

Axée sur la qualité des livrables et le respect des délais, notre équipe hautement qualifiée en métiers des Vigilances collaborent étroitement pour apporter l’expertise attendue. Vos projets sont encadrés par des équipes dédiées de Chargés de Vigilance et Médecins de Vigilance expérimentés. Vos données de sécurité sont évaluées par des personnes médicalement qualifiées.

Nos motivations

Garantir un respect des délais Etre acteur de l’évaluation du rapport bénéfique/risque Construire un partenariat fort sur le long terme
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Candidature spontanée








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