France 26.10.2021

Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 14 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recherchons un/une Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC H/F pour l'un de nos clients. 

 

Vous serez intégré(e) à l’équipe Réglementaire, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires pour mettre à jour les dossiers AMM. Pour cela, vous serez en contact avec les équipes technico-réglementaires des sites industriels et les équipes analytiques.

 

Vous prendrez en charge les missions suivantes :

  1. Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
  2. Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
  3. Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,
  4. Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
  5. Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
  6. Gérer la relation avec les sous-traitants,
  7. Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
  8. Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR).

 

Requirements

Profil recherché:

De formation supérieure en Sciences : Pharmacien, Ingénieur, ou Master 2, vous possédez une expérience siginficative dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment dans la rédaction du module 3.

 

Quelques déplacements dans le mois sont prévoir dans la région Auvergne-Rhône-Alpes. 

 

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