France 22.05.2022

Pharmacien Pharmacovigilance ATU

Tasks

Descriptif

Descriptif

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Nous recherchons un profil Pharmacien-ne en Pharmacovigiance ATU/RTU H/F

Missions prinpales  :

Recueille, valide et évalue l'imputabilité des notifications des effets indésirables présumés ; met en œuvre la procédure de traitement adéquate ;

S’assure de la documentation des cas graves ou inattendus (enquête près du notificateur), en garantissant la confidentialité des informations personnelles ;

Assure la revue clinique des cas graves ou inattendus s’il possède la qualité de Docteur en Médecine ;

Assure le suivi, le traitement et l’évaluation de l'ensemble des évènements survenus lors des études post-commercialisation;

Assure le suivi, le traitement et l’évaluation de l'ensemble des évènements survenus lors des ATU/RTU ;

Rédige le rapport périodique de synthèse des données recueillies dans le cadre des ATU ;

Assure le suivi des enquêtes de pharmacovigilance/matériovigilance sur les médicaments et dispositifs médicaux et rédige les réponses aux demandes spécifiques de l’ANSM et des CRPV ;

Assure le suivi de l’usage non conforme des médicaments et dispositifs médicaux ;

Pour l’information Médicale, il assure le traitement des questions (externe) d’information médicale sur les produits dans le(s) domaine(s) thérapeutique(s) dont il a la responsabilité : en collaboration avec le prestataire d’Information Médicale et les collaborateurs du département médical (Chefs de projets Médicaux, Responsables Médicaux Régionaux, Pharmacien Affaire Règlementaire), avec une réponse adaptée à l’interlocuteur, et en ligne avec le RCP, les Références Médicales Opposables et la politique de communication sur ses produits,Assure la documentation et la traçabilité selon la procédure en vigueur : des questions reçues et des réponses apportées afin de constituer une base de connaissance sur les produits ;

des réponses/dossiers types Recueille, valide et évalue l'imputabilité des notifications des effets indésirables présumés ; met en œuvre la procédure de traitement adéquate ;

S’assure de la documentation des cas graves ou inattendus (enquête près du notificateur), en garantissant la confidentialité des informations personnelles ;

Assure la revue clinique des cas graves ou inattendus s’il possède la qualité de Docteur en Médecine ; Assure le suivi, le traitement et l’évaluation de l'ensemble des évènements survenus lors des études post-commercialisation ; Assure le suivi, le traitement et l’évaluation de l'ensemble des évènements survenus lors des ATU/RTU ;

Rédige le rapport périodique de synthèse des données recueillies dans le cadre des ATU ;

Assure le suivi des enquêtes de pharmacovigilance/matériovigilance sur les médicaments et dispositifs médicaux et rédige les réponses aux demandes spécifiques de l’ANSM et des CRPV ;

Assure le suivi de l’usage non conforme des médicaments et dispositifs médicaux;

Pour l’information Médicale, il assure le traitement des questions (externe) d’information médicale sur les produits dans le(s) domaine(s) thérapeutique(s) dont il a la responsabilité : en collaboration avec le prestataire d’Information Médicale et les collaborateurs du département médical (Chefs de projets Médicaux, Responsables Médicaux Régionaux, Pharmacien Affaire Règlementaire), avec une réponse adapté.

 

Requirements

Vous avez une formation de Pharmacien, avec une spécialité en Pharmacologie, Pharmacovigilance, Toxicologie et une expérience précédente dans la gestion des cas de pharmacovigilance et des demandes d’information médicale alors nèhésitez pas à postuler.

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