France 22.05.2022

Pharmacien Pharmacovigilance H/F

AIXIAL a French CRO ...

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Au sein du Département de Pharmacovigilance et Information médicale et rattaché(e) au Responsable du pôle chefs de projet Pharmacovigilance & Information médicale, vous savez travailler en équipe et communiquer avec de nombreux interlocuteurs internes et externes. Vous aurez en charge les activités suivantes.

 

  • Au périmètre de votre portefeuille de produits, vous êtes en charge du traitement des données de Pharmacovigilance :
    • Préparation, relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques
    • Préparation, relecture et mise en œuvre des Mesures de Minimisation des Risques et mesure d'efficacité de celles-ci
    • Relecture et validation des rapports de Pharmacovigilance (PSUR, Clinical overviews…),
    • Préparation et élaboration des réponses aux demandes des Autorités de Santé (Enquêtes, Suivi national, Réévaluation bénéfice/risque…)
    • Analyse des données issues de la Détection de signal
    • Participation au Comité de Bon Usage
    • Gestion des anomalies et des actions correctives et préventives en cas de dysfonctionnement
    • Suivi de la veille réglementaire des produits de votre portefeuille et implémentation dans les différentes activités
    • Echanges avec les partenaires et les sous-traitants
    • Participation aux audits de partenaires et/ou sous-traitants
    • Gestion des notifications de pharmacovigilance et des cas issus de la veille de la littérature

Vous êtes en charge de la coordination du prestataire de pharmacovigilance dont vous êtes référent. A cet effet, vous vous assurez du respect du cahier des charges et de la qualité de la prestation effectuée.

 

Vous participez aux demandes d’Information Médicale sur les produits de votre portefeuille :

    • validation des réponses aux demandes d’Information Médicale,
    • réponses aux questions d’Information Médicale et Pharmaceutique des professionnels de santé et des patients.

Vous pouvez être amené à :

  • assurer la formation initiale à la pharmacovigilance des forces de vente et des prestataires.
  • participer au processus de vérification et d’approbation des informations délivrées sur les éléments promotionnels et articles de conditionnement et relatives à la tolérance des produits.

Vous mettez en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations. Dans ce cadre, vous êtes le référent pour ce qui concerne de la conformité et la mise à jour des documents qualité existants et proposez toute action corrective, modification ou création nécessaires.

Requirements

Profil

 

Médecin ou Docteur en Pharmacie, avec une formation complémentaire en pharmacovigilance, vous avez 3-5 ans d’expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance et un bon niveau d’anglais écrit et oral. Vous maîtrisez les outils informatiques, notamment l’utilisation des bases de données de pharmacovigilance (MedDRA, une bonne connaissance d’Argus serait un plus). Vous avez de bonnes connaissances médicales et maîtrisez les réglementations de pharmacovigilance françaises et européennes.

 

Autonome, rigoureux(se), force de proposition, vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse. Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.

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Candidature spontanée








    AIXIAL vous informe que les informations recueillies dans ce présent formulaire font l’objet d’un traitement informatique destiné à la gestion des candidatures. Vos données à caractère personnel sont susceptibles d’être communiquées aux différentes entités du groupe pour les mêmes finalités. Nous vous rappelons que vous disposez d'un droit d'accès, de modification et de suppression sur vos données, d’un droit de limitation, à la portabilité, à l’effacement et d’opposition pour des motifs légitimes que vous pouvez exercer en adressant un e-mail à notre DPO à l’adresse suivante : dpo-france@aixial.com.
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