Compliance Expert Vaccine

Tasks

AIXIAL ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das zur ALTEN Group gehört und komplexe Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien (Phase I-IV) und nicht-interventioneller Studien anbietet. Wir bieten unseren Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Ernährungs-, Kosmetik- und Veterinärindustrie Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Operations, Biometry, Vigilance, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs & RWE.

Wir suchen eine*n Compliance Expert - Vaccine (m/w/d) in Frankfurt.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung gemäß nationaler und internationaler Regelwerke und Übernahme der Verantwortung für die Sicherheit und die Qualität der Arzneimittel und Medizinprodukte sowie die Bestätigung, dass die notwendige Dokumentation vollständig ist als Leiter der Herstellung (sofern bereits benannt)
• Sicherstellung der vorschriftsgemäßen Produktion und der ordnungsgemäßen Lagerung von Arzneimitteln, um die erforderliche Qualität zu erhalten
• Sicherstellen und Überwachen der Einhaltung der GMP- und der Qualitätsrichtlinien. Erarbeitung und Realisierung qualitätssteigernder Maßnahmen, sowie Einleitung von Gegenmaßnahmen bei Abweichung
• Entwicklung von Verfahren für die Herstellung von Arzneimitteln und Entwicklung und Anwendung von Prüfverfahren der pharmazeutischen Technologie zur Charakterisierung und Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität
• Sicherstellung der GMP-Compliance der Herstellungs- und Prüfprozesse einschließlich Validierung der Prozesse
• Übertragung der Entwicklung- und Forschungsergebnisse in den industriellen Routinebetrieb
• Schulung des Personals in den Bereichen Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln
• Verantwortlich für das Einhalten der produktbezogenen SOPs und deren Update

Requirements

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Umfassende cGMP Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit cGMP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS-Office und weitere IT-Kenntnisse
• Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Performance Optimierung und Harmonisierung von Systemen
• Strukturierte Arbeitsweise und Erfahrung im Leiten von Personal
• Flexibilität und Engagement aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen