France 05.07.2022

Pharmacien Pharmacovigilance H/F

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Pharmacovigilance.

Vous aurez en charge les activités suivantes : 

  • Au périmètre de votre portefeuille de produits, vous êtes en charge du traitement des données de  Pharmacovigilance :

- Relecture, validation et mise en oeuvre de Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques
- Relecture et validation des rapports de Pharmacovigilance (PSUR, Clinical overviews...)
- Préparation et élaboration des réponses aux demandes des Autorités de Santé (Enquêtes, Suivi  national, Réévaluation bénéfice/risque…) 
- Analyse des données issues de la Détection de signal
- Préparation et participation au Comité de Bon Usage
-  Suivi et mise à jour de l’échéancier de dépôt des PSURs
- Gestion des anomalies et des actions correctives et préventives en cas de dysfonctionnement
- Suivi de la veille réglementaire des produits de votre portefeuille et implémentation dans les différentes activités
- Echanges avec les partenaires et les sous‐traitants
- Réalisation d’audits de partenaires et/ou sous‐traitants
- Mise en place et suivi des études post‐AMM
- Gestion des notifications de pharmacovigilance et des cas issus de la veille de la littérature

  • Vous participez aux demandes d’Information Médicale sur les produits de votre portefeuille

- Validation des réponses aux demandes d’Information Médicale
- Réponses aux questions d’Information Médicale et Pharmaceutique des professionnels de santé  et des patients

  • Vous pouvez être amené à :

- Assurer la formation initiale à la pharmacovigilance des forces de vente et des prestataires
-  Participer au processus de vérification et d’approbation des informations délivrées sur les éléments promotionnels et articles de conditionnement et relatives à la tolérance des produits.
- Vous mettez en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations. Dans ce cadre, vous êtes le référent pour ce qui concerne de la conformité et la mise à jour des documents qualité existants et proposez toute action corrective, modification  ou création nécessaires

Requirements

Médecin ou Docteur en Pharmacie, avec une formation complémentaire en pharmacovigilance, vous avez 3-5 ans d'expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance avec un bon niveau  d'anglais. Vous maîtrisez les outils informatiques, notamment l'utilisation de bases de données de pharmacovigilance (MedDRA, une bonne connaissance d'Argus serait un plus). Vous avez de bonnes connaissances médicales. UNe expérience en officine serait un atout supplémentaire.

Autonome, rigoureux(se), vous avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse. Adaptable et force de proposition, vous cultivez la collaboration tranversale et l'esprit d'équipe et avez une excellente communication.

Le poste est à pouvoir en Île-de-France.

 

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Candidature spontanée








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