Chef de Projet Clinique F/H

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US...avec encore des perspectives de s'étendre plus à l'internationale.

On continue de s'agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...

Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l'actualité de nos offres.

Nous recherchons, un Chef de Projet Clinique F/H, dont les missions seront les suivantes :

• Réaliser des études de faisabilité bibliographique et de terrain pour identifier les sites investigateurs, prestataires et partenaires

• Rédiger les documents nécessaires à la mise en œuvre de l’étude clinique (synopsis, protocole, formulaire de consentement, lettre d’information, guide de monitoring…) et constituer les dossiers pour soumissions réglementaires (ANSM, CPP, CNIL…)
• Négocier les contrats des études cliniques en lien avec les sites investigateurs 
• Mettre en place l’étude clinique : informer et former les investigateurs et autres intervenants de l’étude clinique, organiser la fabrication et la mise à disposition des unités de traitement, produits et matériels nécessaires, rédiger le cahier d’observation et le transmettre au prestataire pour développement de l’e-CRF
• Réaliser un suivi de l’étude clinique : visiter les sites investigateurs, rédiger un rapport de monitoring, contrôler la qualité des données sources, réaliser un suivi des évènements indésirables, vérifier le nombre d’inclusions, émettre des demandes de corrections, rédiger des newsletters…
• Clôturer l’étude clinique : organiser le rapatriement des unités de traitement, produits et matériels, archiver tous les documents, organiser et animer la revue des données
• Coordonner les équipes internes et/ou externes impliquées dans l’élaboration et la mise en œuvre des études cliniques
• Effectuer un reporting de votre activité
  

Requirements

Votre profil : 

• Formation universitaire scientifique BAC+5
• Expérience de 2 ans mininimum en tant que Chef de Projet Clinique
• Anglais professionnel 

Modalités : 

• Type d'emploi : temps plein, CDI
• Être basé en France
• Salaire à définir en fonction du profil et de l'expérience