Affaires réglementaires CMC H/F

Tasks

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), specialized in Life Science. We work with laboratories to provide technical support on clinical projects from phases I to IV and post market.

Since 2014, we have been part of the Alten family. We are developing our activities in France, Belgium, Germany, Czech Republic, Denmark, UK, US...with even more prospects for expanding internationally.

We continue to grow, integrating Larix and CMED into our activities.

Aixial Group, operates in outsouring, insourcing, for pharmaceutical, cosmetic, medical device, biotechnology, nutrition,... activities in clinical operations, regulatory affairs, quality, biometrics, pharmacovigilance, HEOR...

Nous recherchons un Affaires Réglementaries CMC H/F dont les missiosn sont les suivantes :

• Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Enregistrements Groupe du pôle Maintenance of Business (MOB), vous réalisez les activités liées au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le Monde, dans le respect de la réglementation et des délais impartis.

• Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez le cahier des charges.

• Vous recueillez les données et documents nécessaires, préparez et rédigez les dossiers de renouvellements, de variations, et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures nationales, européennes et internationales.

• Vous coordonnez les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, logistique, Qualité, Opérations Internationales) dans le respect du planning et de la réglementation.

• Vous participez au développement des activités internationales en collaborant à la mise en place et/ou au suivi des activités réglementaires locales.

Requirements

Formation / Compétences

• De formation scientifique idéalement Pharmacien, vous justifiez impérativement d’une expérience réussie en life cycle management sur la partie Module 3 des dossiers d’enregistrement médicaments.

• Un troisième cycle en Affaires Réglementaires ou Technico-Réglementaire serait appréciée.

• Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.

• Vous faites preuve d’organisation et de pragmatisme et pratiquez impérativement l’anglais couramment.

• La maîtrise d’une seconde langue serait appréciée.