CMC Specialist F/M

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 10 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recrutons un/une Chargé(e) d’Affaires Réglementaire CMC H/F :

 

Vous serez intégré(e) à l’équipe Réglementaire, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires pour mettre à jour les dossiers AMM. Pour cela, vous serez en contact avec les équipes technico-réglementaires des sites industriels et les équipes analytiques.

 

Vous prendrez en charge les missions suivantes :

 

-       Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,

-       Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,

-       Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,

-       Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,

-       Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,

-       Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,

-       Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR),

 

 

 

Requirements

De formation supérieure en Sciences : Pharmacien, Ingénieur, ou Master 2, vous possédez une expérience siginficative dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3.

 

Ce poste en CDI est à pourvoir en Ile de France